Pregnenoloni skitsofrenian kognitiivisiin ja negatiivisiin oireisiin
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lisäpregnenolonia skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: DSM-IV/DSM-IV TR skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
- Sukupuoli: miehet ja naiset;
- Ikä: 21-65;
- valkoihoinen tai muu kuin kaukasialainen;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- sairauden kesto vähintään yksi vuosi;
- Ei muutosta psykoosilääkkeessä edellisten kahdeksan viikon aikana, ei muutosta psykoosilääkkeen annoksessa edellisten neljän viikon aikana;
- Ei bentsodiatsepiinien käyttöä viimeisen 12 tunnin aikana ennen kognitiivista testausta;
- Potilaskohorttia täydennetään kognitiivisten oireiden suhteen (yhdistetyt BACS-pisteet = 0-3 standardipoikkeamaa alle keskiarvon, arvioituna seulontakäynnillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on DSM-IV/DSM-IV TR-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana;
Potilaat, joilla on ollut merkittävä päävamma/trauma, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Tajunnan menetys (LOC) yli tunnin ajan,
- Toistuvat kohtaukset päävamman seurauksena,
- Selkeät kognitiiviset vamman seuraukset,
- Kognitiivinen kuntoutus vamman jälkeen;
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen sairaus tai neurologinen sairaus (kohtaukset, CVA);
- Potilaat, joilla on hormoniherkkiä kasvaimia (kuten rinta-, kohdun- tai eturauhassyöpä);
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratorioarvioissa;
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG] tehdään lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua raskauden poissulkemiseksi );
- Imettävät naiset;
- sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden, kuten estrogeenin, käyttö. Vaikka varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kuukautiskiertoon ei vaikuta, muutokset pregnenolonin alavirran metaboliitteissa (kuten estradiolissa) voivat teoriassa vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja/tai estrogeenikorvaushoidon tehokkuuteen. Samoin on teoriassa mahdollista, että pregnenoloni voi metaboloitua muiksi steroideiksi, mikä johtaa hiuksiin, ihoon tai muihin steroideihin liittyviin muutoksiin. Koska olemme määrittäneet aiemmassa tutkimuksessamme, että pregnenolonin antaminen ei johda DHEA-, DHEAS-, estradioli- tai testosteronipitoisuuksien nousuun, nämä mahdollisuudet voivat olla epätodennäköisiä;
- Nykyinen aktiivinen itsemurha- ja/tai murha-ajatukset, -aikomukset tai -suunnitelma;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1: Pregnenoloni
Pregnenoloni
|
Pregnenolone 50 mg kahdesti vuorokaudessa x 14 päivää, sen jälkeen Pregnenolone 150 x 14 päivää ja sen jälkeen Pregnenolone 250 mg kahdesti vuorokaudessa x 8 viikon tutkimuksen loppuajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2: Placebo
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) on standardoitu akku, joka on tarkoitettu käytettäväksi skitsofreniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavien aikuisten kanssa näiden henkilöiden kognition mittaamiseen. MCCB koostuu kymmenestä yksilöllisesti hoidettavasta testistä, jotka mittaavat prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta/valppautta, ei-verbaalista työmuistia, verbaalista työmuistia, verbaalista oppimista, visuaalista oppimista, päättelyä ja ongelmanratkaisua sekä sosiaalista kognitiota. Ensisijaiset raakapisteet syötetään MCCB Computer Scoring Program -ohjelmaan, joka sitten luo vastaavat T-pisteet ja prosenttipisteet sekä graafisen profiilin pisteistä jokaiselle seitsemästä kognitiivisesta alueesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
|
Kalifornian yliopiston suorituskykyyn perustuva taitojen arviointi (UPSA)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) on toiminnallisen kapasiteetin mitta, ja se arvioi yhteisötehtäviin liittyviä taitoja.
Se koostuu viidestä alialueesta (ymmärtäminen ja suunnittelu, talous, viestintä, liikkuvuus ja talonhallinta) yhdistettynä mittaa toimintakykyä.
Ymmärtämisen ja suunnittelun aliverkkotunnus on välillä 0-14, talouden aliverkkotunnus 0-11, viestinnän aliverkkotunnus 0-12, liikkuvuuden aliverkkotunnus 0-9 ja talonhallinnan aliverkkotunnus 0-4. lääkehoidon pisteet 0-37 lisätään.
Kaiken kaikkiaan Arviointi pisteytetään asteikolla 0–87, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
|
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
Lyhyt kognition arvio skitsofreniassa (BACS) kaappaa ne kognition alueet, jotka kärsivät vakavimmin skitsofreniapotilaista ja jotka korreloivat vahvimmin toiminnallisen lopputuloksen kanssa.
Kognitiivisen toiminnan arvioitavia alueita ja niihin liittyviä testejä ovat: sanallinen muisti ja oppiminen (verbaalinen muisti), työmuisti (digitaalinen sekvensointi), motorinen toiminta (token motorinen tehtävä), sanallinen sujuvuus (semanttinen ja kirjainten sujuvuus), käsittelyn nopeus (symboli). Koodaus) ja toimeenpanotoiminto (Lontoon torni).
Nämä alueet muunnetaan sitten Z-pisteiksi verrattuna standardoituihin pisteytysasteikoihin, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) on arvio, jota käytetään kliinisten arvioiden saamiseksi skitsofreniapotilaiden negatiivisista oireista.
SANS arvioi viisi oirekompleksia.
Ne ovat: affektiivinen tylppäys; alogia (köyhtynyt ajattelu); halu/apatia; anhedonia/asosiaalisuus; ja huomion häiriö.
24 arviointia suoritetaan kuuden pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = vakava), kukin kokonaispisteytysalueella 0-120.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana.
|
CDSS arvioi skitsofrenian masennuksen tason mittaamalla yhdeksän kohtaa asteikolla 0 (poissa) 3 (vakava) asteikolla.
Näin ollen kokonaispistemäärä on 0-27.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana.
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
PANSS mittaa skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita järjestämällä jäsennellyn haastattelun.
Haastattelun jälkeen 25 PANSS-kohdetta saa kukin arvosanan 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Nämä asiat on järjestetty viiteen asteikkoon: negatiivinen, positiivinen, dysforinen mieliala, aktivointi ja autistinen huoli.
25 kohteen yhdistelmä tuottaa kokonaispistemäärän 25-175, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
|
Kliinisten globaalien näyttökertojen (CGI) asteikko
Aikaikkuna: Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
CGI-asteikko tarjoaa lyhyen, erillisen arvion kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.
CGI koostuu kahdesta täydentävästä yksiosaisesta mittauksesta, jotka arvioivat psykopatologian vakavuutta 1–7 ja muutoksen hoidon aloittamisesta vastaavalla seitsemän pisteen asteikolla.
Siten pisteet vaihtelevat 2–14, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Mahdolliset tulosmittaukset kerättiin 10 viikon kokeilujakson aikana. (Viikot 2, 6 ja 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-012-07F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .