Pregnenolon für kognitive und negative Symptome bei Schizophrenie
19. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird ergänzendes Pregnenolon für Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: DSM-IV/DSM-IV TR Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
- Geschlecht: Männer und Frauen;
- Alter: 21-65;
- Kaukasisch oder nicht kaukasisch;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr;
- Keine Änderung der antipsychotischen Medikation in den letzten acht Wochen, keine Änderung der antipsychotischen Dosis in den letzten vier Wochen;
- Keine Anwendung von Benzodiazepinen in den letzten zwölf Stunden vor dem kognitiven Test;
- Die Patientenkohorte wird hinsichtlich kognitiver Symptome angereichert (zusammengesetzte BACS-Scores = 0-3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert, bewertet beim Screening-Besuch).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer DSM-IV/DSM-IV TR-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats;
Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen/Trauma, wie durch eine oder mehrere der folgenden Definitionen definiert:
- Bewusstlosigkeit (LOC) für mehr als 1 Stunde,
- Wiederkehrende Anfälle aufgrund der Kopfverletzung,
- Eindeutige kognitive Folgen der Verletzung,
- Kognitive Rehabilitation nach der Verletzung;
- Probanden mit instabiler medizinischer Erkrankung oder neurologischer Erkrankung (Anfälle, CVA);
- Patienten mit hormonempfindlichen Tumoren (wie Brust-, Gebärmutter- oder Prostatakrebs);
- Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laborbeurteilungen;
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder nicht chirurgisch steril sind oder keine geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin [HCG] wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen );
- Frauen, die stillen;
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungen wie Östrogen. Obwohl frühe Studien keine Auswirkungen auf den Menstruationszyklus nahelegten, könnten Veränderungen in nachgeschalteten Metaboliten von Pregnenolon (wie Östradiol) theoretisch die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva und/oder Östrogenersatz beeinflussen. Ebenso ist es theoretisch möglich, dass Pregnenolon zu anderen Steroiden metabolisiert wird, was zu Haar-, Haut- oder anderen steroidbedingten Veränderungen führt. Da wir in unserer früheren Studie festgestellt haben, dass die Verabreichung von Pregnenolon nicht zu nachgeschalteten Erhöhungen von DHEA, DHEAS, Östradiol oder Testosteron führt, sind diese Möglichkeiten möglicherweise unwahrscheinlich;
- Aktuelle aktive Selbstmord- und/oder Mordgedanken, -absichten oder -pläne;
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregnenolon
Pregnenolon
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Pregnenolon 50 mg BID x 14 Tage, gefolgt von Pregnenolon 150 x 14 Tage, gefolgt von Pregnenolon 250 mg BID x danach für den Rest der 8-wöchigen Studie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ist eine standardisierte Batterie zur Verwendung bei Erwachsenen mit Schizophrenie und verwandten Störungen, um die Kognition bei diesen Personen zu messen. Der MCCB besteht aus zehn individuell durchgeführten Tests, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, nonverbales Arbeitsgedächtnis, verbales Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition messen. Die primären Rohwerte werden in das MCCB-Computerbewertungsprogramm eingegeben, das dann die entsprechenden T-Werte und Perzentile zusammen mit einem grafischen Profil der Werte für jeden der sieben kognitiven Bereiche generiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. |
Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California (UPSA)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Das UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) ist ein Maß für die funktionale Kapazität und bewertet Fähigkeiten, die an Gemeinschaftsaufgaben beteiligt sind.
Es besteht aus fünf Unterdomänen (Verstehen und Planen, Finanzen, Kommunikation, Mobilität und Hausverwaltung), die zusammengenommen die Funktionsfähigkeit messen.
Die Unterdomäne Verständnis und Planung reicht von 0 bis 14, die Unterdomäne Finanzen reicht von 0 bis 11, die Unterdomäne Kommunikation reicht von 0 bis 12, die Unterdomäne Mobilität reicht von 0 bis 9 und die Unterdomäne Hausverwaltung reicht von 0 bis 4. Dann ein Medikationsmanagement-Score von 0 bis 37 wird hinzugefügt.
Insgesamt wird die Bewertung somit auf einer Skala von 0 bis 87 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Der Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) erfasst jene Bereiche der Kognition, die bei Patienten mit Schizophrenie am stärksten betroffen sind und am stärksten mit dem funktionellen Ergebnis korrelieren.
Die Bereiche der kognitiven Funktion, die bewertet werden, und die zugehörigen Tests umfassen: Verbales Gedächtnis und Lernen (Verbales Gedächtnis), Arbeitsgedächtnis (Ziffernfolge), Motorik (Token-Motoraufgabe), Sprachflüssigkeit (Semantik- und Buchstabenflüssigkeit), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Symbol Kodierung) und Exekutivfunktion (Tower of London).
Diese Bereiche werden dann im Vergleich zu standardisierten Bewertungsskalen in Z-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Leistung darstellen.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) ist eine Bewertung, die verwendet wird, um klinische Bewertungen negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie zu erhalten.
Die SANS bewertet fünf Symptomkomplexe.
Sie sind: affektive Abstumpfung; Alogia (verarmtes Denken); Avolition/Apathie; Anhedonie/Asozialität; und Aufmerksamkeitsstörungen.
24 Bewertungen werden auf einer Sechs-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = stark) durchgeführt, für einen Gesamtbewertungsbereich von 0-120.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden.
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Das CDSS bewertet das Ausmaß der Depression bei Schizophrenie, indem es neun Items auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht also von 0 bis 27.
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden.
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Der PANSS misst positive und negative Symptome der Schizophrenie durch die Durchführung eines strukturierten Interviews.
Nach dem Interview werden 25 PANSS-Items jeweils mit 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet.
Diese Items sind in fünf Skalen unterteilt: Negativ, Positiv, Dysphorische Stimmung, Aktivierung und Autismus.
Die Kombination der 25 Elemente ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 25–175, und niedrigere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Die CGI-Skala bietet eine kurze, eigenständige Bewertung der Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach Beginn einer Studienmedikation.
Der CGI umfasst zwei begleitende One-Item-Maßnahmen, die den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 und die Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala bewerten.
Daher reichen die Werte von 2 bis 14, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
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Prospektive Ergebnismessungen, die über einen 10-wöchigen Versuchszeitraum gesammelt wurden. (Wochen 2, 6 und 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
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Schlüsselwörter
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- MHBB-012-07F
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UNENTSCHIEDEN
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