Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregnenolon voor cognitieve en negatieve symptomen bij schizofrenie

19 december 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal adjunctief pregnenolon onderzoeken voor patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: DSM-IV/DSM-IV TR schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  • Geslacht: mannen en vrouwen;
  • Leeftijd: 21-65;
  • Kaukasisch of niet-Kaukasisch;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Ziekteduur gelijk aan of langer dan één jaar;
  • Geen verandering in antipsychotische medicatie in de afgelopen acht weken, geen verandering in antipsychotische dosis in de afgelopen vier weken;
  • Geen benzodiazepinegebruik in de afgelopen twaalf uur voorafgaand aan de cognitieve test;
  • Het patiëntencohort wordt verrijkt op cognitieve symptomen (Samengestelde BACS-scores = 0-3 standaarddeviaties onder het gemiddelde, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een DSM-IV/DSM-IV TR-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen maand;

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/trauma, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    • Verlies van bewustzijn (LOC) gedurende meer dan 1 uur,
    • Terugkerende aanvallen als gevolg van hoofdletsel,
    • Duidelijke cognitieve gevolgen van het letsel,
    • Cognitieve revalidatie na het letsel;
  • Onderwerpen met onstabiele medische ziekte of neurologische ziekte (toevallen, CVA);
  • Patiënten met hormoongevoelige tumoren (zoals borst-, baarmoeder- of prostaatkanker);
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumbeoordelingen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die niet chirurgisch steriel zijn of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (serum bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG] wordt uitgevoerd bij aanvang, 4 weken en 8 weken om zwangerschap uit te sluiten );
  • Vrouwen die borstvoeding geven;
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen. Hoewel vroege studies geen effecten op de menstruatiecyclus suggereerden, zouden veranderingen in stroomafwaartse metabolieten van pregnenolon (zoals oestradiol) theoretisch de werkzaamheid van orale anticonceptiva en/of oestrogeenvervanging kunnen beïnvloeden. Evenzo is het theoretisch mogelijk dat pregnenolon kan worden gemetaboliseerd tot andere steroïden, wat resulteert in haar-, huid- of andere steroïde-gerelateerde veranderingen. Aangezien we in onze eerdere studie hebben vastgesteld dat toediening van pregnenolon niet resulteert in stroomafwaartse verhogingen van DHEA, DHEAS, oestradiol of testosteron, zijn deze mogelijkheden misschien onwaarschijnlijk;
  • Huidige actieve suïcidale en/of moorddadige gedachten, bedoelingen of plannen;
  • Bekende allergie voor studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregnenolon
Pregnenolon
Geneesmiddel: Voedingssupplement: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg tweemaal daags x 14 dagen, gevolgd door Pregnenolon 150 x 14 dagen, gevolgd door Pregnenolon 250 mg tweemaal daags x daarna voor de rest van de proefperiode van 8 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2: Placebo
Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)

De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) is een gestandaardiseerde batterij voor gebruik bij volwassenen met schizofrenie en aanverwante stoornissen om de cognitie bij deze personen te meten. De MCCB bestaat uit tien individueel afgenomen tests die verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, non-verbaal werkgeheugen, verbaal werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossen en sociale cognitie meten.

De primaire ruwe scores worden ingevoerd in het MCCB Computer Scoring Program, dat vervolgens de overeenkomstige T-scores en percentielen genereert, samen met een grafisch profiel van de scores voor elk van de zeven cognitieve domeinen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
Beoordeling van op prestaties gebaseerde vaardigheden van de Universiteit van Californië (UPSA)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
De UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) is een maatstaf voor functionele capaciteit en beoordeelt vaardigheden die betrokken zijn bij gemeenschapstaken. Het is samengesteld uit vijf subdomeinen (begrip en planning, financiën, communicatie, mobiliteit en huisbeheer) en meet in combinatie de functionele capaciteit. Het subdomein begrip en planning varieert van 0 tot 14, het subdomein financiën varieert van 0 tot 11, het subdomein communicatie varieert van 0 tot 12, het subdomein mobiliteit varieert van 0 tot 9 en het subdomein huisbeheer varieert van 0 tot 4. een medicatiebeheerscore van 0 tot 37 wordt toegevoegd. In totaal wordt de Assessment dus gescoord op een schaal van 0 tot 87, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
De Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) beschrijft die domeinen van cognitie die het zwaarst getroffen zijn bij patiënten met schizofrenie en die het sterkst gecorreleerd zijn met de functionele uitkomst. De beoordeelde domeinen van de cognitieve functie en de bijbehorende tests omvatten: verbaal geheugen en leren (verbaal geheugen), werkgeheugen (cijferreeksen), motorische functie (token-motortaak), verbale vloeiendheid (semantische en letterfluentie), verwerkingssnelheid (symbool codering) en uitvoerende functie (Tower of London). Deze domeinen worden vervolgens omgezet in Z-scores in vergelijking met gestandaardiseerde scoreschalen, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
De Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) is een beoordeling die wordt gebruikt om klinische beoordelingen van negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie te verkrijgen. De SANS beoordeelt vijf symptoomcomplexen. Ze zijn: affectieve afstomping; alogia (verarmd denken); avolitie/apathie; anhedonie/asocialiteit; en verstoring van de aandacht. Er worden 24 beoordelingen uitgevoerd op een zespuntsschaal (0=helemaal niet tot 5=ernstig), voor een totaal scorebereik van 0-120. Lagere scores staan ​​voor betere prestaties.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken.
De CDSS beoordeelt het niveau van depressie bij schizofrenie door negen items te meten op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig). Het totale scorebereik is dus 0 tot 27. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken.
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
De PANSS meet positieve en negatieve symptomen van schizofrenie door middel van een gestructureerd interview. Na het interview krijgen 25 PANSS-items elk een score van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Deze items zijn onderverdeeld in vijf schalen: negatief, positief, dysfore stemming, activering en autistische preoccupatie. De combinatie van de 25 items levert een totaalscorebereik op van 25-175, en lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
Clinical Global Impressions (CGI) schaal
Tijdsspanne: Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)
De CGI-schaal biedt een korte, op zichzelf staande beoordeling van het beeld van de clinicus van het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De CGI bestaat uit twee met elkaar verbonden een-item-metingen die de ernst van psychopathologie evalueren van 1 tot 7 en verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal. Scores variëren dus van 2 tot 14, waarbij lagere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Prospectieve uitkomstmaten verzameld gedurende een proefperiode van 10 weken. (Weken 2, 6 en 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-012-07F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren