Pregnenolona para sintomas cognitivos e negativos na esquizofrenia
19 de dezembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo investigará a pregnenolona adjuvante para pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: DSM-IV/DSM-IV TR esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- Gênero: Masculino e Feminino;
- Idade: 21-65;
- Caucasiano ou Não Caucasiano;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Duração da doença igual ou superior a um ano;
- Nenhuma mudança na medicação antipsicótica nas últimas oito semanas, nenhuma mudança na dose do antipsicótico nas quatro semanas anteriores;
- Sem uso de benzodiazepínico nas últimas doze horas anteriores ao teste cognitivo;
- A coorte de pacientes será enriquecida para sintomas cognitivos (escores BACS compostos = 0-3 desvios padrão abaixo da média, avaliados na visita de triagem).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico DSM-IV/DSM-IV TR de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) no último mês;
Indivíduos com histórico de lesão/traumatismo craniano significativo, conforme definido por um ou mais dos seguintes:
- Perda de consciência (LOC) por mais de 1 hora,
- Convulsões recorrentes resultantes do traumatismo craniano,
- Sequelas cognitivas claras da lesão,
- Reabilitação cognitiva após a lesão;
- Sujeitos com doença médica instável ou doença neurológica (convulsões, AVC);
- Pacientes com tumores sensíveis a hormônios (como câncer de mama, útero ou próstata);
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, ECG ou avaliações laboratoriais;
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar, que não são cirurgicamente estéreis ou não usam métodos apropriados de controle de natalidade (beta-gonadotrofina coriônica humana [HCG] será realizada na linha de base, 4 semanas e 8 semanas para excluir a gravidez );
- Mulheres que estão amamentando;
- Tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 3 meses;
- Uso de contraceptivos orais ou outra suplementação hormonal, como estrogênio. Embora estudos iniciais não sugerissem efeitos no ciclo menstrual, alterações nos metabólitos a jusante da pregnenolona (como o estradiol) teoricamente poderiam afetar a eficácia dos contraceptivos orais e/ou reposição de estrogênio. Da mesma forma, é teoricamente possível que a pregnenolona possa ser metabolizada em outros esteróides, resultando em cabelo, pele ou outras alterações relacionadas aos esteróides. Como determinamos em nosso estudo anterior que a administração de pregnenolona não resulta em elevações a jusante de DHEA, DHEAS, estradiol ou testosterona, essas possibilidades podem ser improváveis;
- Ideação, intenção ou plano suicida e/ou homicida atual;
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1: Pregnenolona
Pregnenolona
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Pregnenolona 50 mg BID x 14 dias, seguido de Pregnenolona 150 x 14 dias, seguido de Pregnenolona 250 mg BID x depois disso pelo restante do teste de 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2: Placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) é uma bateria padronizada para uso com adultos com esquizofrenia e distúrbios relacionados para medir a cognição nesses indivíduos. O MCCB consiste em dez testes administrados individualmente que medem velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho não-verbal, memória de trabalho verbal, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social. As pontuações brutas primárias são inseridas no MCCB Computer Scoring Program, que então gera as pontuações T e percentis correspondentes, juntamente com um perfil gráfico das pontuações para cada um dos sete domínios cognitivos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Avaliação de habilidades baseada em desempenho da Universidade da Califórnia (UPSA)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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A Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da UCSD (UPSA) é uma medida da Capacidade Funcional e avalia as habilidades envolvidas nas tarefas da comunidade.
É composto por cinco subdomínios (compreensão e planejamento, finanças, comunicação, mobilidade e administração da casa) quando combinados, mede a capacidade funcional.
O subdomínio de compreensão e planejamento varia de 0 a 14, o subdomínio de finanças varia de 0 a 11, o subdomínio de comunicação varia de 0 a 12, o subdomínio de mobilidade varia de 0 a 9 e o subdomínio de gerenciamento de casa varia de 0 a 4. Então uma pontuação de gerenciamento de medicação de 0 a 37 é adicionada.
No total, a Avaliação é assim pontuada numa escala de 0 a 87, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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A Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) captura os domínios da cognição que são os mais gravemente afetados em pacientes com esquizofrenia e os mais fortemente correlacionados com o resultado funcional.
Os domínios da função cognitiva avaliados e os testes associados incluem: Memória Verbal e Aprendizagem (Memória Verbal), Memória de Trabalho (Sequenciamento de Dígitos), Função Motora (Tarefa Motora de Símbolos), Fluência Verbal (Fluência Semântica e de Letras), Velocidade de Processamento (Símbolo Codificação) e Função Executiva (Torre de Londres).
Esses domínios são então convertidos em escores Z em comparação com escalas de pontuação padronizadas, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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A Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) é uma avaliação usada para obter classificações clínicas de sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
O SANS avalia cinco complexos de sintomas.
São eles: embotamento afetivo; alogia (pensamento empobrecido); avolição/apatia; anedonia/associabilidade; e perturbação da atenção.
24 avaliações são realizadas em uma escala de seis pontos (0 = nada a 5 = grave) cada, para uma pontuação total de 0-120.
Pontuações mais baixas representam melhor desempenho.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas.
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O CDSS avalia o nível de depressão na esquizofrenia medindo nove itens em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) cada.
Assim, o intervalo de pontuação total é de 0 a 27.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas.
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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O PANSS mede os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia por meio da administração de uma entrevista estruturada.
Após a entrevista, 25 itens do PANSS são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Esses itens são organizados em cinco escalas: Negativo, Positivo, Humor Disfórico, Ativação e Preocupação Autista.
A combinação dos 25 itens produz um intervalo de pontuação total de 25-175, e pontuações mais baixas representam melhores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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A escala CGI fornece uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
O CGI compreende duas medidas de acompanhamento de um item avaliando a gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e a mudança desde o início do tratamento em uma escala semelhante de sete pontos.
Assim, as pontuações variam de 2 a 14, com pontuações mais baixas representando melhores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas coletadas durante um período experimental de 10 semanas. (Semanas 2, 6 e 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-012-07F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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