Prégnénolone pour les symptômes cognitifs et négatifs de la schizophrénie
19 décembre 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude examinera la prégnénolone d'appoint pour les patients atteints de schizophrénie et de trouble schizo-affectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : schizophrénie DSM-IV/DSM-IV TR ou trouble schizo-affectif ;
- Sexe : hommes et femmes ;
- Âge : 21-65 ans ;
- Caucasien ou non caucasien ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Durée de la maladie égale ou supérieure à un an ;
- Aucun changement de médicament antipsychotique au cours des huit semaines précédentes, aucun changement de dose d'antipsychotique au cours des quatre semaines précédentes ;
- Aucune utilisation de benzodiazépines au cours des douze heures précédant le test cognitif ;
- La cohorte de patients sera enrichie pour les symptômes cognitifs (scores composites BACS = 0-3 écarts-types en dessous de la moyenne, évalués lors de la visite de dépistage).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un diagnostic DSM-IV/DSM-IV TR de dépendance à l'alcool ou à une substance (autre que la nicotine) au cours du dernier mois ;
Sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien important, tels que définis par un ou plusieurs des éléments suivants :
- Perte de connaissance (LOC) de plus d'une heure,
- Convulsions récurrentes résultant du traumatisme crânien,
- Séquelles cognitives claires de la blessure,
- Rééducation cognitive suite à la blessure ;
- Sujets souffrant d'une maladie médicale instable ou d'une maladie neurologique (convulsions, AVC) ;
- Patients atteints de tumeurs hormono-sensibles (telles que le cancer du sein, de l'utérus ou de la prostate);
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de l'ECG ou des évaluations de laboratoire ;
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer, qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception appropriées (la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [HCG] sérique sera effectuée au départ, à 4 semaines et à 8 semaines pour exclure une grossesse );
- Femmes qui allaitent;
- Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres suppléments hormonaux tels que les œstrogènes. Bien que les premières études n'aient suggéré aucun effet sur le cycle menstruel, des altérations des métabolites en aval de la prégnénolone (tels que l'estradiol) pourraient théoriquement avoir un impact sur l'efficacité des contraceptifs oraux et/ou du remplacement des œstrogènes. De même, il est théoriquement possible que la prégnénolone soit métabolisée en d'autres stéroïdes, entraînant des changements dans les cheveux, la peau ou d'autres changements liés aux stéroïdes. Puisque nous avons déterminé dans notre étude précédente que l'administration de prégnénolone n'entraîne pas d'élévations en aval de la DHEA, de la DHEAS, de l'estradiol ou de la testostérone, ces possibilités peuvent être peu probables ;
- Idées, intentions ou plans suicidaires et/ou homicides actifs actuels ;
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1 : Prégnénolone
Prégnénolone
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Prégnénolone 50 mg BID x 14 jours, suivi de prégnénolone 150 x 14 jours, suivi de prégnénolone 250 mg BID x par la suite pour le reste de l'essai de 8 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2 : Placebo
Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) est une batterie standardisée à utiliser avec des adultes atteints de schizophrénie et de troubles apparentés pour mesurer la cognition chez ces personnes. Le MCCB se compose de dix tests administrés individuellement qui mesurent la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail non verbale, la mémoire de travail verbale, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes et la cognition sociale. Les scores bruts primaires sont entrés dans le programme de notation informatique du MCCB qui génère ensuite les scores T et les centiles correspondants, ainsi qu'un profil graphique des scores pour chacun des sept domaines cognitifs. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. |
Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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L'évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD (UPSA) est une mesure de la capacité fonctionnelle et évalue les compétences impliquées dans les tâches communautaires.
Il est composé de cinq sous-domaines (compréhension et planification, finances, communication, mobilité et gestion de la maison) lorsqu'ils sont combinés, mesure la capacité fonctionnelle.
Le sous-domaine compréhension et planification va de 0 à 14, le sous-domaine finance va de 0 à 11, le sous-domaine communication va de 0 à 12, le sous-domaine mobilité va de 0 à 9 et le sous-domaine gestion de la maison va de 0 à 4. Ensuite un score de gestion des médicaments de 0 à 37 est ajouté.
Au total, l'évaluation est donc notée sur une échelle de 0 à 87, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) capture les domaines de la cognition qui sont les plus gravement touchés chez les patients atteints de schizophrénie et les plus fortement corrélés avec les résultats fonctionnels.
Les domaines de la fonction cognitive évalués et les tests associés comprennent : la mémoire verbale et l'apprentissage (mémoire verbale), la mémoire de travail (séquençage des chiffres), la fonction motrice (tâche motrice symbolique), la fluidité verbale (fluidité sémantique et alphabétique), la vitesse de traitement (symbole Codage) et Fonction exécutive (Tour de Londres).
Ces domaines sont ensuite convertis en scores Z par rapport aux échelles de notation standardisées, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) est une évaluation utilisée pour obtenir des évaluations cliniques des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie.
Le SANS évalue cinq complexes de symptômes.
Ce sont : l'émoussement affectif ; alogie (pensée appauvrie); avolition/apathie ; anhédonie/asocialité ; et troubles de l'attention.
24 évaluations sont menées sur une échelle de six points (0 = pas du tout à 5 = grave) chacune, pour une plage de notation totale de 0 à 120.
Les scores inférieurs représentent une meilleure performance.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines.
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Le CDSS évalue le niveau de dépression dans la schizophrénie en mesurant neuf items sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) chacun.
Ainsi, la plage de score total est de 0 à 27.
Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines.
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Le PANSS mesure les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie en administrant une entrevue structurée.
Après l'entretien, 25 items du PANSS sont chacun notés de 1 (absent) à 7 (extrême).
Ces items sont organisés en cinq échelles : négatif, positif, humeur dysphorique, activation et préoccupation autistique.
La combinaison des 25 éléments produit une fourchette de scores totale de 25 à 175, et les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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L'échelle CGI fournit une brève évaluation autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début d'un médicament à l'étude.
Le CGI comprend deux mesures complémentaires à un élément évaluant la gravité de la psychopathologie de 1 à 7 et le changement depuis le début du traitement sur une échelle similaire en sept points.
Ainsi, les scores vont de 2 à 14, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats.
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Mesures prospectives des résultats collectées sur une période d'essai de 10 semaines. (Semaines 2, 6 et 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-012-07F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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