Прегненолон для когнитивных и негативных симптомов при шизофрении
19 декабря 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет изучен дополнительный прием прегненолона у пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: DSM-IV/DSM-IV TR шизофрения или шизоаффективное расстройство;
- Пол: мужчины и женщины;
- Возраст: 21-65 лет;
- кавказец или некавказец;
- Способен дать информированное согласие;
- Продолжительность болезни равна или превышает один год;
- Никаких изменений в антипсихотических препаратах за предыдущие восемь недель, никаких изменений в дозах антипсихотических препаратов за предыдущие четыре недели;
- Не употреблять бензодиазепины в течение последних двенадцати часов до когнитивного тестирования;
- Когорта пациентов будет обогащена когнитивными симптомами (композитные баллы BACS = 0-3 стандартных отклонения ниже среднего, оцененного во время скринингового визита).
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом DSM-IV/DSM-IV TR зависимости от алкоголя или веществ (кроме никотина) в течение последнего месяца;
Субъекты со значительной травмой/травмой головы в анамнезе, определяемые одним или несколькими из следующих признаков:
- Потеря сознания (LOC) более 1 часа,
- Повторяющиеся судороги в результате травмы головы,
- Четкие когнитивные последствия травмы,
- Когнитивная реабилитация после травмы;
- Субъекты с нестабильным соматическим заболеванием или неврологическим заболеванием (припадки, CVA);
- Пациенты с гормоночувствительными опухолями (такими как рак молочной железы, матки или предстательной железы);
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных исследованиях;
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые либо не являются хирургически стерильными, либо не используют соответствующие методы контроля над рождаемостью (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] будет проводиться на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель, чтобы исключить беременность );
- Женщины, кормящие грудью;
- Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение последних 3 месяцев;
- Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген. Хотя ранние исследования не предполагали влияния на менструальный цикл, изменения нижестоящих метаболитов прегненолона (таких как эстрадиол) теоретически могут влиять на эффективность оральных контрацептивов и/или заместительной терапии эстрогенами. Точно так же теоретически возможно, что прегненолон может метаболизироваться в другие стероиды, что приводит к изменениям волос, кожи или другим связанным со стероидами изменениям. Поскольку в нашем предыдущем исследовании мы определили, что введение прегненолона не приводит к последующему повышению уровня ДГЭА, ДГЭАС, эстрадиола или тестостерона, эти возможности могут быть маловероятными;
- Текущие активные суицидальные и/или убийственные мысли, намерения или планы;
- Известная аллергия на исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Прегненолон
Прегненолон
|
Прегненолон 50 мг два раза в сутки в течение 14 дней, затем прегненолон 150 раз в сутки в течение 14 дней, а затем прегненолон 250 мг два раза в сутки в течение оставшейся части 8-недельного исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2: плацебо
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) представляет собой стандартизированную батарею для использования у взрослых с шизофренией и связанными с ней расстройствами для измерения когнитивных функций у этих людей. MCCB состоит из десяти индивидуально проводимых тестов, которые измеряют скорость обработки информации, внимание / бдительность, невербальную рабочую память, вербальную рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Первичные необработанные баллы вводятся в компьютерную программу оценки MCCB, которая затем генерирует соответствующие T-баллы и процентили, а также графическое представление баллов для каждой из семи когнитивных областей. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность. |
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
|
Калифорнийский университет по оценке навыков на основе результатов деятельности (UPSA)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Тест UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) представляет собой меру функциональных возможностей и оценивает навыки, связанные с выполнением общественных задач.
Он состоит из пяти поддоменов (понимание и планирование, финансы, общение, мобильность и управление домом), которые в совокупности измеряют функциональные способности.
Поддомен понимания и планирования находится в диапазоне от 0 до 14, поддомен финансов — от 0 до 11, поддомен коммуникации — от 0 до 12, поддомен мобильности — от 0 до 9, а поддомен управления домом — от 0 до 4. Затем добавляется оценка управления приемом лекарств от 0 до 37.
Таким образом, в целом Оценка оценивается по шкале от 0 до 87, где более высокие баллы указывают на лучшую работу.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
|
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Краткая оценка когнитивных функций при шизофрении (BACS) охватывает те области когнитивных функций, которые наиболее сильно поражены у пациентов с шизофренией и наиболее сильно коррелируют с функциональным исходом.
Области оцениваемых когнитивных функций и связанные с ними тесты включают: вербальную память и обучение (вербальная память), рабочую память (последовательность цифр), двигательную функцию (символическая двигательная задача), беглость речи (беглость семантики и букв), скорость обработки (знание символов). Кодирование) и Исполнительная функция (Лондонский Тауэр).
Затем эти домены преобразуются в Z-баллы по сравнению со стандартными шкалами оценок, где более высокие баллы представляют лучшую производительность.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) — это оценка, используемая для получения клинической оценки негативных симптомов у пациентов с шизофренией.
SANS оценивает пять комплексов симптомов.
К ним относятся: аффективное притупление; алогия (обедненное мышление); аволюция/апатия; ангедония/асоциальность; и нарушение внимания.
Проводится 24 оценки по шестибалльной шкале (от 0 = совсем нет до 5 = тяжелая) каждая, с общим диапазоном баллов от 0 до 120.
Более низкие баллы означают лучшую производительность.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода.
|
CDSS оценивает уровень депрессии при шизофрении, измеряя девять пунктов по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) каждый.
Таким образом, общий диапазон баллов составляет от 0 до 27.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода.
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
PANSS измеряет положительные и отрицательные симптомы шизофрении посредством проведения структурированного интервью.
После интервью каждый из 25 вопросов PANSS оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Эти элементы организованы по пяти шкалам: негативное, позитивное, дисфорическое настроение, активация и аутистическая озабоченность.
Комбинация из 25 пунктов дает общий диапазон баллов от 25 до 175, а более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
|
Шкала общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Шкала CGI обеспечивает краткую автономную оценку точки зрения клинициста на общее функционирование пациента до и после начала приема исследуемого препарата.
CGI включает два сопутствующих однопунктовых показателя, оценивающих тяжесть психопатологии от 1 до 7 и изменение с начала лечения по аналогичной семибалльной шкале.
Таким образом, баллы варьируются от 2 до 14, причем более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Проспективные показатели результатов, собранные в течение 10-недельного испытательного периода. (Недели 2, 6 и 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-012-07F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .