Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregnenolon na poznawcze i negatywne objawy schizofrenii

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu zbadany zostanie pomocniczy pregnenolon u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-IV/DSM-IV TR;
  • Płeć: mężczyźni i kobiety;
  • Wiek: 21-65 lat;
  • rasy kaukaskiej lub nie rasy kaukaskiej;
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Czas trwania choroby równy lub dłuższy niż jeden rok;
  • Brak zmian w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni, brak zmian w dawce leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Brak używania benzodiazepin w ciągu ostatnich dwunastu godzin przed testami funkcji poznawczych;
  • Kohorta pacjentów zostanie wzbogacona o objawy poznawcze (kompozytowe wyniki BACS = 0-3 odchylenia standardowe poniżej średniej, oceniane podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z diagnozą DSM-IV/DSM-IV TR uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca;

  • Osoby z historią poważnego urazu/urazu głowy, zgodnie z definicją jednego lub więcej z poniższych:

    • Utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 1 godzinę,
    • Nawracające napady padaczkowe w wyniku urazu głowy,
    • Wyraźne następstwa poznawcze urazu,
    • Rehabilitacja poznawcza po urazie;
  • Pacjenci z niestabilną chorobą medyczną lub chorobą neurologiczną (napady padaczkowe, CVA);
  • Pacjenci z nowotworami wrażliwymi na hormony (takimi jak rak piersi, macicy lub prostaty);
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG lub ocenach laboratoryjnych;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które albo nie są sterylne chirurgicznie, albo nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG] będzie badana na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni, aby wykluczyć ciążę );
  • Kobiety karmiące piersią;
  • leczenie elektrowstrząsami (EW) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych, takich jak estrogen. Chociaż wczesne badania sugerowały brak wpływu na cykl menstruacyjny, zmiany w dalszych metabolitach pregnenolonu (takich jak estradiol) mogą teoretycznie wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i/lub estrogenowej terapii zastępczej. Podobnie, teoretycznie możliwe jest, że pregnenolon może być metabolizowany do innych sterydów, powodując zmiany we włosach, skórze lub inne związane ze sterydami. Ponieważ ustaliliśmy w naszym poprzednim badaniu, że podawanie pregnenolonu nie powoduje podwyższenia poziomu DHEA, DHEAS, estradiolu lub testosteronu, te możliwości mogą być mało prawdopodobne;
  • Aktualne aktywne myśli, zamiary lub plany samobójcze i/lub zabójcze;
  • Znana alergia na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1: Pregnenolon
Pregnenolon
Lek: Suplement diety: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg BID x 14 dni, następnie Pregnenolon 150 x 14 dni, a następnie Pregnenolon 250 mg BID x następnie przez pozostałą część 8-tygodniowego badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2: Placebo
Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)

Bateria poznawcza MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) to wystandaryzowana bateria przeznaczona do stosowania u osób dorosłych ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi w celu pomiaru funkcji poznawczych u tych osób. MCCB składa się z dziesięciu indywidualnie przeprowadzanych testów, które mierzą szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, niewerbalną pamięć roboczą, werbalną pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.

Podstawowe surowe wyniki są wprowadzane do komputerowego programu punktacji MCCB, który następnie generuje odpowiednie wyniki T i percentyle, wraz z graficznym profilem wyników dla każdej z siedmiu domen poznawczych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Ocena umiejętności oparta na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim (UPSA)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD (UPSA) jest miarą zdolności funkcjonalnej i ocenia umiejętności zaangażowane w zadania społeczne. Składa się z pięciu subdomen (rozumienie i planowanie, finanse, komunikacja, mobilność i zarządzanie domem), które po połączeniu mierzą zdolność funkcjonalną. Subdomena rozumienia i planowania mieści się w zakresie od 0 do 14, subdomena finansów mieści się w zakresie od 0 do 11, subdomena komunikacji mieści się w zakresie od 0 do 12, subdomena mobilności mieści się w zakresie od 0 do 9, a subdomena zarządzania domem mieści się w zakresie od 0 do 4. Następnie dodaje się ocenę zarządzania lekami od 0 do 37. W sumie ocena jest więc punktowana w skali od 0 do 87, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) obejmuje te domeny funkcji poznawczych, które są najbardziej dotknięte u pacjentów ze schizofrenią i najsilniej skorelowane z wynikami funkcjonalnymi. Oceniane domeny funkcji poznawczych i powiązane testy obejmują: pamięć werbalną i uczenie się (pamięć werbalna), pamięć roboczą (sekwencjonowanie cyfr), funkcje motoryczne (zadanie symboliczne), płynność werbalną (płynność semantyczna i literowa), szybkość przetwarzania (symbole kodowanie) i funkcję wykonawczą (Tower of London). Domeny te są następnie konwertowane na wyniki Z w porównaniu ze standardowymi skalami punktacji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) jest oceną stosowaną do uzyskania klinicznej oceny objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią. SANS ocenia pięć zespołów objawów. Są to: stępienie afektywne; alogia (zubożone myślenie); niechęć / apatia; anhedonia/aspołeczność; i zaburzenia uwagi. Przeprowadza się 24 oceny w sześciostopniowej skali (od 0=wcale do 5=poważnie), przy całkowitym zakresie punktacji 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego.
CDSS ocenia poziom depresji w schizofrenii, mierząc dziewięć pozycji w skali od 0 (brak) do 3 (ciężka) każda. Zatem całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 27. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego.
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
PANSS mierzy pozytywne i negatywne objawy schizofrenii poprzez przeprowadzanie ustrukturyzowanego wywiadu. Po przeprowadzeniu wywiadu 25 pozycji PANSS jest ocenianych w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie). Pozycje te są podzielone na pięć skal: negatywny, pozytywny, dysforyczny nastrój, aktywacja i autystyczne zaabsorbowanie. Kombinacja 25 elementów daje całkowity zakres wyników 25-175, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)
Skala CGI zapewnia krótką, samodzielną ocenę opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI składa się z dwóch towarzyszących jednopunktowych miar oceniających nasilenie psychopatologii od 1 do 7 i zmianę od rozpoczęcia leczenia na podobnej siedmiostopniowej skali. Tak więc wyniki wahają się od 2 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Prospektywne pomiary wyników zebrane podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. (Tygodnie 2, 6 i 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-012-07F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj