Pregnenolona para los síntomas cognitivos y negativos en la esquizofrenia
19 de diciembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio investigará la pregnenolona adyuvante para pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: DSM-IV/DSM-IV TR esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;
- Género: Hombres y Mujeres;
- Edad: 21-65;
- caucásico o no caucásico;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Duración de la enfermedad igual o mayor a un año;
- Sin cambios en la medicación antipsicótica en las ocho semanas anteriores, sin cambios en la dosis de antipsicóticos en las cuatro semanas anteriores;
- No uso de benzodiacepinas en las últimas doce horas antes de la prueba cognitiva;
- La cohorte de pacientes se enriquecerá con síntomas cognitivos (puntuaciones BACS compuestas = 0-3 desviaciones estándar por debajo de la media, evaluadas en la visita de selección).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un diagnóstico DSM-IV/DSM-IV TR de dependencia del alcohol o de sustancias (diferentes a la nicotina) en el último mes;
Sujetos con antecedentes de lesión/traumatismo craneoencefálico significativo, definido por uno o más de los siguientes:
- Pérdida del conocimiento (LOC) por más de 1 hora,
- Convulsiones recurrentes como resultado de la lesión en la cabeza,
- Claras secuelas cognitivas de la lesión,
- Rehabilitación cognitiva tras la lesión;
- Sujetos con enfermedad médica inestable o enfermedad neurológica (convulsiones, CVA);
- Pacientes con tumores sensibles a las hormonas (como cáncer de mama, de útero o de próstata);
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, ECG o evaluaciones de laboratorio;
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil, que no son estériles quirúrgicamente o que no usan métodos anticonceptivos apropiados (gonadotropina coriónica humana beta [HCG] sérica se realizará al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas para excluir el embarazo). );
- Mujeres que están amamantando;
- Tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos 3 meses;
- Uso de anticonceptivos orales u otros suplementos hormonales como el estrógeno. Aunque los primeros estudios no sugirieron efectos sobre el ciclo menstrual, las alteraciones en los metabolitos posteriores de la pregnenolona (como el estradiol) teóricamente podrían afectar la eficacia de los anticonceptivos orales y/o el reemplazo de estrógenos. De manera similar, es teóricamente posible que la pregnenolona pueda metabolizarse a otros esteroides, lo que resulta en cambios en el cabello, la piel u otros esteroides relacionados. Dado que determinamos en nuestro estudio anterior que la administración de pregnenolona no da como resultado elevaciones posteriores de DHEA, DHEAS, estradiol o testosterona, estas posibilidades pueden ser poco probables;
- Idea, intención o plan activo actual de suicidio y/u homicidio;
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1: Pregnenolona
Pregnenolona
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Pregnenolona 50 mg dos veces al día x 14 días, seguido de pregnenolona 150 x 14 días, seguido de pregnenolona 250 mg dos veces al día x a partir de entonces durante el resto del ensayo de 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2: Placebo
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) es una batería estandarizada para usar con adultos con esquizofrenia y trastornos relacionados para medir la cognición en estos individuos. El MCCB consta de diez pruebas administradas individualmente que miden la velocidad de procesamiento, la atención/vigilancia, la memoria de trabajo no verbal, la memoria de trabajo verbal, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas y la cognición social. Los puntajes brutos primarios se ingresan en el programa de puntaje computarizado de MCCB, que luego genera los puntajes T y percentiles correspondientes, junto con un perfil gráfico de los puntajes para cada uno de los siete dominios cognitivos. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. |
Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California (UPSA)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA) de UCSD es una medida de la Capacidad Funcional y evalúa las habilidades involucradas en las tareas de la comunidad.
Se compone de cinco subdominios (comprensión y planificación, finanzas, comunicación, movilidad y manejo de la casa) cuando se combinan, mide la capacidad funcional.
El subdominio de comprensión y planificación varía de 0 a 14, el subdominio de finanzas varía de 0 a 11, el subdominio de comunicación varía de 0 a 12, el subdominio de movilidad varía de 0 a 9 y el subdominio de administración de la casa varía de 0 a 4. Luego se agrega una puntuación de manejo de medicamentos de 0 a 37.
En total, la Evaluación se califica en una escala de 0 a 87, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La Evaluación Breve de la Cognición en la Esquizofrenia (BACS) captura aquellos dominios de la cognición que son los más severamente afectados en pacientes con esquizofrenia y los más fuertemente correlacionados con el resultado funcional.
Los dominios de la función cognitiva evaluados y las pruebas asociadas incluyen: memoria verbal y aprendizaje (memoria verbal), memoria de trabajo (secuenciación de dígitos), función motora (tarea motora simbólica), fluidez verbal (fluidez semántica y de letras), velocidad de procesamiento (símbolo Codificación) y Función Ejecutiva (Torre de Londres).
Estos dominios luego se convierten en puntajes Z en comparación con las escalas de puntaje estandarizadas, donde los puntajes más altos representan un mejor desempeño.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) es una evaluación utilizada para obtener calificaciones clínicas de síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
El SANS evalúa cinco complejos de síntomas.
Ellos son: embotamiento afectivo; alogia (pensamiento empobrecido); abulia/apatía; anhedonia/asocialidad; y alteración de la atención.
Se realizan 24 evaluaciones en una escala de seis puntos (0 = nada a 5 = severo) cada una, para un rango de puntaje total de 0-120.
Las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas.
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El CDSS evalúa el nivel de depresión en la esquizofrenia midiendo nueve ítems en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave) cada uno.
Por lo tanto, el rango de puntaje total es de 0 a 27.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas.
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La PANSS mide los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia mediante la administración de una entrevista estructurada.
Después de la entrevista, 25 ítems de la PANSS se califican cada uno de 1 (ausente) a 7 (extremo).
Estos ítems están organizados en cinco escalas: Negativo, Positivo, Estado de ánimo disfórico, Activación y Preocupación autista.
La combinación de los 25 elementos produce un rango de puntaje total de 25 a 175, y los puntajes más bajos representan mejores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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La escala CGI proporciona una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación.
El CGI comprende dos medidas complementarias de un elemento que evalúan la gravedad de la psicopatología del 1 al 7 y el cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de siete puntos.
Por lo tanto, los puntajes varían de 2 a 14, y los puntajes más bajos representan mejores resultados.
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Medidas de resultado prospectivas recopiladas durante un período de prueba de 10 semanas. (Semanas 2, 6 y 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-012-07F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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