Pregnenolone for kognitive og negative symptomer ved schizofreni
19. desember 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil undersøke tilleggspregnenolon for pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: DSM-IV/DSM-IV TR schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
- Kjønn: menn og kvinner;
- Alder: 21-65;
- kaukasisk eller ikke-kaukasisk;
- i stand til å gi informert samtykke;
- Sykdomsvarighet lik eller mer enn ett år;
- Ingen endring i antipsykotisk medisin de siste åtte ukene, ingen endring i antipsykotisk dose de foregående fire ukene;
- Ingen benzodiazepiner de siste tolv timene før kognitiv testing;
- Pasientkohorten vil bli beriket for kognitive symptomer (Composite BACS score = 0-3 standardavvik under gjennomsnittet, vurdert ved screeningbesøket).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en DSM-IV/DSM-IV TR-diagnose for alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden;
Personer med en historie med betydelig hodeskade/traume, som definert av ett eller flere av følgende:
- Tap av bevissthet (LOC) i mer enn 1 time,
- Tilbakevendende anfall som følge av hodeskaden,
- Klare kognitive følgetilstander av skaden,
- Kognitiv rehabilitering etter skaden;
- Personer med ustabil medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom (anfall, CVA);
- Pasienter med hormonsensitive svulster (som bryst-, livmor- eller prostatakreft);
- Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorievurderinger;
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder, som enten ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker egnede prevensjonsmetoder (serum beta-humant koriongonadotropin [HCG] vil bli utført ved baseline, 4 uker og 8 uker for å utelukke graviditet );
- Kvinner som ammer;
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling innen de siste 3 månedene;
- Bruk av p-piller eller annet hormontilskudd som østrogen. Selv om tidlige studier antydet ingen effekter på menstruasjonssyklusen, kan endringer i nedstrøms metabolitter av pregnenolon (som østradiol) teoretisk påvirke effekten av orale prevensjonsmidler og/eller østrogenerstatning. På samme måte er det teoretisk mulig at pregnenolon kan metaboliseres til andre steroider, noe som resulterer i hår, hud eller andre steroidrelaterte endringer. Siden vi har fastslått i vår tidligere studie at administrasjon av pregnenolon ikke resulterer i nedstrøms økninger i DHEA, DHEAS, østradiol eller testosteron, kan disse mulighetene være usannsynlige;
- Aktuelle aktive selvmords- og/eller drapstanker, intensjon eller plan;
- Kjent allergi mot studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregnenolone
Pregnenolone
|
Pregnenolon 50 mg 2D x 14 dager, etterfulgt av Pregnenolon 150 x 14 dager, etterfulgt av Pregnenolon 250 mg BID x deretter for resten av den 8-ukers studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardisert batteri for bruk med voksne med schizofreni og relaterte lidelser for å måle kognisjon hos disse personene. MCCB består av ti individuelt administrerte tester som måler prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, nonverbal arbeidsminne, verbal arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon. De primære råskårene legges inn i MCCB Computer Scoring Program som deretter genererer de tilsvarende T-skårene og persentilene, sammen med en grafisk profil av poengsummene for hvert av de syv kognitive domenene. Høyere score indikerer bedre ytelse. |
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
|
University of California ytelsesbasert ferdighetsvurdering (UPSA)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) er et mål på funksjonell kapasitet og vurderer ferdigheter involvert i samfunnsoppgaver.
Den er sammensatt av fem underdomener (forståelse og planlegging, økonomi, kommunikasjon, mobilitet og husstyring) når den kombineres, måler funksjonell kapasitet.
Underdomenet for forståelse og planlegging varierer fra 0 til 14, finansunderdomenet varierer fra 0 til 11, kommunikasjonsunderdomenet varierer fra 0 til 12, mobilitetsunderdomenet varierer fra 0 til 9, og underdomenet for husadministrasjon varierer fra 0 til 4. en medisinhåndteringsscore på 0 til 37 legges til.
Totalt blir vurderingen dermed skåret på en skala fra 0 til 87, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) fanger opp de kognisjonsdomenene som er hardest rammet hos pasienter med schizofreni og som er sterkest korrelert med funksjonelt utfall.
Domenene for kognitiv funksjon som er vurdert og de tilhørende testene inkluderer: Verbal hukommelse og læring (verbal hukommelse), arbeidsminne (siffersekvensering), motorisk funksjon (tokenmotorisk oppgave), verbal flyt (semantisk og bokstavflyt), prosesseringshastighet (symbol). Coding), og Executive Function (Tower of London).
Disse domenene blir deretter konvertert til Z-poengsum sammenlignet med standardiserte poengskalaer, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) er en vurdering som brukes til å oppnå kliniske vurderinger av negative symptomer hos pasienter med schizofreni.
SANS vurderer fem symptomkomplekser.
De er: affektiv sløving; alogia (fattig tenkning); avolisjon/apati; anhedoni/asosialitet; og forstyrrelse av oppmerksomheten.
24 vurderinger utføres på en sekspunktsskala (0=ikke i det hele tatt til 5=alvorlig) hver, for en total poengsum på 0-120.
Lavere score representerer bedre ytelse.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode.
|
CDSS vurderer nivået av depresjon ved schizofreni ved å måle ni elementer på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) hver.
Dermed er den totale poengsummen 0 til 27.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode.
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
PANSS måler positive og negative symptomer på schizofreni gjennom å gi et strukturert intervju.
Etter intervjuet blir 25 PANSS-elementer vurdert fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt).
Disse elementene er organisert i fem skalaer: negativ, positiv, dysforisk stemning, aktivering og autistisk opptatthet.
Kombinasjonen av de 25 elementene gir et totalt poengområde på 25-175, og lavere poengsum representerer bedre resultater.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)-skala
Tidsramme: Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
CGI-skalaen gir en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin.
CGI består av to ledsagende ett-element-mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7 og endring fra behandlingsstart på en lignende syv-punkts skala.
Dermed varierer skårene fra 2 til 14, med lavere skårer som representerer bedre resultater.
|
Prospektive utfallsmål samlet over 10 ukers prøveperiode. (uke 2, 6 og 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-012-07F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .