Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF) vs. emtrisitabiini/tenofoviiri DF potilailla, jotka ovat resistenttejä lamivudiinille

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus, jossa arvioidaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (DF) -monoterapian antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Emtricitabine Plus Tenofovir DF -kiinteän annoksen yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Lamivudiiniin

Kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) hoidon tavoitteena on ylläpitää viruksen replikaation estoa komplikaatioiden syntymisen estämiseksi, mikä vaatii pitkäaikaista hoitoa. Viruksen replikaation kestävä suppressio saavutetaan kroonisten virussairauksien hoidossa estämällä lääkeresistenttien mutaatioiden ilmaantumista. Lamivudiiniresistenttien potilaiden hoidon kliiniset ohjeet vaihtelevat. Jotkut suosittelevat vaihtamista toiseen aineeseen ilman ristiresistenssiä, kun taas toiset suosittelevat toisen aineen lisäämistä ilman ristiresistenssiä. Kliinistä tietoa on rajoitetusti sen osoittamiseksi, onko tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF) tehokas monoterapia lamivudiiniresistenteille potilaille vai pitäisikö sitä käyttää osana yhdistelmähoitoa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tenofoviiri-DF-monoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna emtrisitabiini (FTC)/tenofoviiri DF -yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on krooninen HBV ja lamivudiiniresistenssi (rtM204I/V-mutaation läsnäolo rtL180M-mutaation kanssa tai ilman). 240 viikon aikana. Tämän tutkimuksen osallistujien on saatava lamivudiinihoitoa ilmoittautumisajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 4103
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
      • Wien, Itävalta, A-1090
      • Wien, Itävalta, A-1130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
      • Patras, Kreikka, 25404
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
      • Chorzow, Puola, 41-500
      • Krakow, Puola, 31-351
      • Lodz, Puola, 91-347
      • Szczecin, Puola, 71-455
      • Warszawa, Puola, 01-201
      • Warszawa, Puola, 02-507
      • Wroclaw, Puola, 50-220
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucuresti, Romania, 020125
      • Bucuresti, Romania, 022328
      • Bucuresti, Romania, 021105
      • Cluj-Napoca, Romania, 400158
      • Constanta, Romania, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Romania, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, Romania, 700111
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
      • Essen, Saksa, 45122
      • Frankfurt, Saksa, 60590
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Stuttgart, Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Bursa, Turkki, 16059
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Samsun, Turkki, 55139
      • Trabzon, Turkki, 61080
      • Uskudar, Turkki, 34668
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
      • Prague, Tšekin tasavalta, 160 00
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14021
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 40001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1126
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Gyula, Unkari, H5700
      • Kasposvar, Unkari, H7400
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6035
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi seerumin HBsAg:ksi vähintään 6 kuukauden ajan
  • 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • HBV DNA ≥ 10^3 IU/ml
  • Lamivudiinihoidon saaminen, kun keskuslaboratorioarvioinnissa ennen satunnaistamista on vahvistettu HBV:n käänteiskopioijaentsyymimutaatio(t), joiden tiedetään aiheuttavan resistenssin lamivudiinille (rtM204I/V rtL180M:n kanssa tai ilman); ≤ 48 viikon adefoviiridipivoksiilihoito seulonnan aikaan (mukaan lukien yhdistelmä adefoviiridipivoksiili + lamivudiini tulovaiheessa) sallittiin
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Neutrofiilit ≥ 1000/mm^3
  • Ei aikaisempaa oraalista HBV-hoitoa hyväksytyllä nukleotidi- ja/tai nukleosidihoidolla tai muilla HBV-infektion tutkimusaineilla kuin lamivudiinilla tai adefoviiridipivoksiililla

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 10 × normaalialueen yläraja (ULN)
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Interferoni- tai pegyloitu interferonihoito 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai hepatiitti D -viruksen samanaikainen infektio
  • Merkittävä munuais-, sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
  • Sai kiinteän elimen tai luuytimen siirron
  • Hoidon saaminen immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkimusaineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka ovat alttiita muokkaamaan munuaisten erittymistä
  • Proksimaalinen tubulopatia
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tenofoviiri DF
TDF plus lumelääke vastaamaan FTC/TDF
Lääke: TDF
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF; TDF) 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: FTC/TDF
FTC/TDF plus lumelääke vastaamaan TDF:ää
Lääke: TDF Placebo
TDF lumetabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: FTC/TDF
Emtrisitabiini (FTC)/TDF 200/300 mg kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 400 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 400 kopiota/ml viikoilla 48, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Viikot 48, 144, 192 ja 240
Viikot 48, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV DNA < 169 kopiota/ml viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
HBV DNA -taso viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali ALT viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Normaalin ALT:n arvoksi määriteltiin, että sen arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN. ULN oli 43 U/L miehillä ja 34 U/L 18–<69-vuotiailla naisilla ja 35 U/L miehillä ja 32 U/L naisilla, joiden ikä on ≥ 69.
Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-häviö viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli HBeAg-häviö tiettynä ajankohtana, tehtiin yhteenveto. HBeAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBeAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi.
Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serokonversio oli HBeAg:n vasta-aineeksi (Anti-HBe) viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli serokonversio anti-HBe:ksi tiettynä ajankohtana, tehtiin yhteenveto. Serokonversio anti-HBe:ksi määriteltiin havaittavan HBeAg-vasta-aineen muutoksena negatiivisesta positiiviseksi.
Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBV-pinta-antigeenin (HBsAg) menetys viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli HBsAg-häviö tiettynä ajankohtana. HBsAg:n menetys määriteltiin havaittavan HBsAg:n muutokseksi positiivisesta negatiiviseksi.
Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serokonversio HBV-pinta-antigeenin vasta-aineeksi (Anti-HBs) viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serokonversio oli anti-HB:ksi tiettynä ajankohtana, tehtiin yhteenveto. Serokonversio anti-HBs:ksi määriteltiin HBsAg:n vasta-aineen muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi.
Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen läpimurto viikoilla 48, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli virologinen läpimurto tiettynä ajankohtana. Virologinen läpimurto määriteltiin kahdella peräkkäisellä 1,0 log10:n tai suuremmalla nousulla seerumin HBV DNA:ssa hoidon alimmasta pohjasta tai kaksi peräkkäistä HBV DNA-arvoa ≥ 400 kopiota/ml sen jälkeen, kun se oli < 400 kopiota/ml.
Perustaso; Viikot 48, 96, 144, 192 ja 240
Selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
BMD lasketaan grammoina kuutiosenttimetriä kohden (g/cm^2); keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso; Viikot 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan BMD:ssä viikoilla 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
BMD lasketaan g/cm22:na; keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos esitetään.
Perustaso; Viikot 24, 48, 72, 96, 144, 192 ja 240
Lääkeresistenttien mutaatioiden (DRM) kehittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 240
DRM:ien kehitys tiivistettiin joko uusien DRM:ien kehittämiseksi tai olemassa olevien DRM:ien rikastamiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-174-0121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa