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富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF）与恩曲他滨/替诺福韦 DF 在对拉米夫定耐药的受试者中的对比

2016年2月9日 更新者：Gilead Sciences

一项评估替诺福韦地索普西富马酸盐 (DF) 单一疗法与恩曲他滨加替诺福韦 DF 固定剂量联合疗法对耐药慢性乙型肝炎患者的抗病毒疗效、安全性和耐受性的 3b 期、随机、双盲、双模拟研究拉米夫定

治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）的治疗目的是维持对病毒复制的抑制，以防止并发症的出现，这需要长期治疗。 通过防止耐药突变的出现，在慢性病毒性疾病的治疗中实现了对病毒复制的持久抑制。 治疗拉米夫定耐药患者的临床指南各不相同。 一些人建议换用另一种无交叉耐药性的药物，而另一些人则建议加用另一种无交叉耐药性的药物。 有限的临床数据无法证明富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF）是否是拉米夫定耐药患者的有效单一疗法，或者它是否应该作为联合治疗方案的一部分使用。

本研究旨在评估替诺福韦 DF 单一疗法与恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦 DF 联合疗法在患有拉米夫定耐药（存在 rtM204I/V 突变伴或不伴 rtL180M 突变）的慢性 HBV 参与者中的有效性、安全性和耐受性在 240 周的时间里。 本研究的参与者必须在入组时接受拉米夫定治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1527
      • Sofia、保加利亚、1407
      • Varna、保加利亚、9010
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1126
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Gyula、匈牙利、H5700
      • Kasposvar、匈牙利、H7400
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
      • Nis、塞尔维亚、18000
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
      • Wien、奥地利、A-1090
      • Wien、奥地利、A-1130
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41110
      • Patras、希腊、25404
      • Thessaloniki、希腊、54642
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Duesseldorf、德国、40225
      • Essen、德国、45122
      • Frankfurt、德国、60590
      • Hamburg、德国、20099
      • Hannover、德国、30625
      • Stuttgart、德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
      • Plzen、捷克共和国、304 60
      • Prague、捷克共和国、160 00
      • Praha 4、捷克共和国、14021
      • Usti Nad Labem、捷克共和国、40001
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Hamilton、新西兰
      • Wellington、新西兰、6035
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
      • Chorzow、波兰、41-500
      • Krakow、波兰、31-351
      • Lodz、波兰、91-347
      • Szczecin、波兰、71-455
      • Warszawa、波兰、01-201
      • Warszawa、波兰、02-507
      • Wroclaw、波兰、50-220
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
      • Bursa、火鸡、16059
      • Izmir、火鸡、35100
      • Samsun、火鸡、55139
      • Trabzon、火鸡、61080
      • Uskudar、火鸡、34668
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
      • Bucuresti、罗马尼亚、021105
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400158
      • Constanta、罗马尼亚、900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara、Judetul Timis、罗马尼亚、300736
    • Judetul lasi
      • Lasi、Judetul lasi、罗马尼亚、700111
  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、4103

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 慢性 HBV 感染，定义为血清 HBsAg 阳性至少 6 个月
  • 18 至 75 岁，包括在内
  • 乙肝病毒 DNA ≥ 10^3 IU/mL
  • 接受拉米夫定治疗，并在随机化之前通过中心实验室评估确认已知会赋予拉米夫定耐药性的 HBV 逆转录酶突变（rtM204I/V 伴或不伴 rtL180M）；允许在筛选时进行≤ 48 周的阿德福韦酯治疗（包括进入时阿德福韦酯 + 拉米夫定的组合）
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 阴性血清妊娠试验（仅适用于有生育能力的女性）
  • 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 中性粒细胞≥1000个/mm^3
  • 除拉米夫定或阿德福韦酯外，既往未使用经批准的核苷酸和/或核苷疗法或其他在研药物进行 HBV 口服治疗

排除标准

  • 孕妇、哺乳期妇女或认为自己可能希望在研究过程中怀孕的妇女
  • 在研究期间不愿使用有效避孕方法的具有生殖潜力的男性和女性
  • 谷丙转氨酶（ALT）≥10×正常范围上限（ULN）
  • 失代偿性肝病
  • 筛选访问后 6 个月内进行干扰素或聚乙二醇化干扰素治疗
  • 甲胎蛋白 > 50 ng/mL
  • 肝细胞癌的证据
  • 同时感染丙型肝炎病毒、艾滋病毒或丁型肝炎病毒
  • 严重的肾脏、心血管、肺部或神经系统疾病
  • 接受实体器官或骨髓移植
  • 接受免疫调节剂（如皮质类固醇等）、研究药物、肾毒性药物或易改变肾脏排泄的药物治疗
  • 近端肾小管病变
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替诺福韦DF
TDF 加安慰剂以匹配 FTC/TDF
药品：TDF
富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF；TDF）300 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 威瑞德®
药品：FTC/TDF 安慰剂
FTC/TDF 安慰剂片剂，每天口服一次
实验性的：联邦贸易委员会/TDF
FTC/TDF 加安慰剂以匹配 TDF
药品：TDF 安慰剂
TDF 安慰剂片剂，每天口服一次
药品：联邦贸易委员会/TDF
恩曲他滨 (FTC)/TDF 200/300 mg 固定剂量组合片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 特鲁瓦达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 96 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48、144、192 和 240 周时 HBV DNA < 400 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48、144、192 和 240 周
第 48、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周时 HBV DNA < 169 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周时的 HBV DNA 水平
大体时间：第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周 ALT 正常的参与者百分比
大体时间：第 48、96、144、192 和 240 周
正常 ALT 被定义为具有小于或等于 ULN 的值。 18 至 < 69 岁的男性 ULN 为 43 U/L，女性为 34 U/L，≥ 69 岁的男性为 35 U/L，女性为 32 U/L。
第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周时 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线；第 48、96、144、192 和 240 周
总结了基线时 HBeAg 阳性和在给定时间点 HBeAg 消失的参与者的百分比。 HBeAg 消失定义为可检测到的 HBeAg 从阳性变为阴性。
基线；第 48、96、144、192 和 240 周
在第 48、96、144、192 和 240 周出现 HBeAg 抗体（抗 HBe）血清转化的参与者百分比
大体时间：基线；第 48、96、144、192 和 240 周
总结了基线时 HBeAg 阳性和在给定时间点发生抗 HBe 血清转化的参与者的百分比。 抗-HBe 血清学转换定义为可检测到的 HBeAg 抗体从阴性变为阳性。
基线；第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周时 HBV 表面抗原 (HBsAg) 消失的参与者百分比
大体时间：基线；第 48、96、144、192 和 240 周
总结了给定时间点 HBsAg 消失的参与者百分比。 HBsAg 消失定义为可检测到的 HBsAg 从阳性变为阴性。
基线；第 48、96、144、192 和 240 周
第 48、96、144、192 和 240 周时血清转化为抗 HBV 表面抗原抗体（抗-HBs）的参与者百分比
大体时间：基线；第 48、96、144、192 和 240 周
总结了在给定时间点血清转化为抗 HBs 的参与者的百分比。 抗-HBs 的血清转化定义为可检测到的 HBsAg 抗体从阴性变为阳性。
基线；第 48、96、144、192 和 240 周
在第 48、96、144、192 和 240 周出现病毒学突破的参与者百分比
大体时间：基线；第 48、96、144、192 和 240 周
总结了在给定时间点出现病毒学突破的参与者百分比。 病毒学突破定义为血清 HBV DNA 从治疗最低点连续两次增加 1.0 log10 或更高，或连续两次 HBV DNA 值在 < 400 拷贝/mL 后≥ 400 拷贝/mL。
基线；第 48、96、144、192 和 240 周
第 24、48、72、96、144、192 和 240 周脊柱骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24、48、72、96、144、192 和 240 周
BMD 计算为克每立方厘米 (g/cm^2)；显示了平均 (SD) 百分比变化。
基线；第 24、48、72、96、144、192 和 240 周
第 24、48、72、96、144、192 和 240 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24、48、72、96、144、192 和 240 周
BMD 计算为 g/cm^2；显示了平均 (SD) 百分比变化。
基线；第 24、48、72、96、144、192 和 240 周
耐药突变 (DRM) 的发展
大体时间：第 240 周的基线
总结了 DRM 的发展，无论是开发新的 DRM 还是丰富现有的 DRM。
第 240 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-174-0121

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乙型肝炎的临床试验

  • Lapo Alinari
    招聘中
    Tegavivint 用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    联合化疗和 TAK-659 作为治疗高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一线治疗
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    纳米芯片技术在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤参与者中监测治疗反应和检测复发
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    CRC01在成人大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动，不招人
    卡非佐米、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性 I-IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    伊布替尼治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者干细胞移植前后
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    Acalabrutinib + Liso-Cel 治疗 R/R 侵袭性 B 细胞淋巴瘤
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试抗癌药物 Mosunetuzumab、Polatuzumab Vedotin 和来那度胺的组合治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    CC-99282 + 利妥昔单抗早期 CART 治疗非霍奇金淋巴瘤
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Zanubrutinib 和 CAR T 细胞疗法用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或转化惰性 B 细胞淋巴瘤
    复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

TDF 安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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