Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF) versus Emtricitabin/Tenofovir DF hos patienter, der er resistente over for Lamivudin

9. februar 2016 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy-undersøgelse, der evaluerer den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat (DF) monoterapi versus Emtricitabine Plus Tenofovir DF fastdosiskombinationsterapi hos personer med kronisk hepatitis B til Lamivudin

Formålet med terapi til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) er at opretholde suppression af viral replikation for at forhindre fremkomsten af ​​komplikationer, som kræver langtidsbehandling. Varig undertrykkelse af viral replikation opnås i behandlingen af ​​kroniske virussygdomme ved at forhindre fremkomsten af ​​lægemiddelresistente mutationer. De kliniske retningslinjer for behandling af lamivudin-resistente patienter varierer. Nogle anbefaler at skifte til en anden agent uden krydsmodstand, mens andre anbefaler at tilføje en anden agent uden krydsmodstand. Der findes begrænsede kliniske data til at påvise, om tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) er en effektiv monoterapi til lamivudin-resistente patienter, eller om det skal anvendes som en del af et kombinationsbehandlingsregime.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofovir DF monoterapi versus emtricitabin (FTC)/tenofovir DF kombinationsterapi hos deltagere med kronisk HBV med lamivudinresistens (tilstedeværelse af rtM204I/V mutationen med eller uden rtL180M mutationen) over en 240-ugers periode. Deltagere i denne undersøgelse skal modtage lamivudinbehandling på tidspunktet for indskrivningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
      • Patras, Grækenland, 25404
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Bursa, Kalkun, 16059
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Trabzon, Kalkun, 61080
      • Uskudar, Kalkun, 34668
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6035
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Krakow, Polen, 31-351
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-220
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 030303
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400158
      • Constanta, Rumænien, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumænien, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, Rumænien, 700111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 4103
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Stuttgart, Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, H5700
      • Kasposvar, Ungarn, H7400
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
      • Wien, Østrig, A-1090
      • Wien, Østrig, A-1130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kronisk HBV-infektion, defineret som positivt serum HBsAg i mindst 6 måneder
  • 18 til 75 år, inklusive
  • HBV DNA ≥ 10^3 IU/ml
  • Modtagelse af behandling med lamivudin med bekræftelse af HBV revers transkriptase mutation(er), der vides at give resistens over for lamivudin (rtM204I/V med eller uden rtL180M) ved central laboratorievurdering før randomisering; adefovirdipivoxilbehandling på ≤ 48 uger på screeningstidspunktet (inklusive kombinationen adefovirdipivoxil + lamivudin ved start) var tilladt
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Neutrofiler ≥ 1000 /mm^3
  • Ingen forudgående oral HBV-behandling med godkendt nukleotid- og/eller nukleosidbehandling eller andre forsøgsmidler for HBV-infektion bortset fra lamivudin eller adefovirdipivoxil

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​at de måske ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Dekompenseret leversygdom
  • Interferon eller pegyleret interferonbehandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, HIV eller hepatitis D-virus
  • Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Modtaget solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Modtagelse af terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider osv.), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er modtagelige for at modificere renal udskillelse
  • Proksimal tubulopati
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tenofovir DF
TDF plus placebo for at matche FTC/TDF
Medicin: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: FTC/TDF
FTC/TDF plus placebo for at matche TDF
Medicin: TDF Placebo
TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC)/TDF 200/300 mg kombinationstablet med fast dosis indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml i uge 48, 144, 192 og 240
Tidsramme: Uge 48, 144, 192 og 240
Uge 48, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Uge 48, 96, 144, 192 og 240
HBV DNA-niveau i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Normal ALT blev defineret som havende en værdi mindre end eller lig med ULN. ULN var 43 U/L for mænd og 34 U/L for kvinder i alderen 18 til < 69, og 35 U/L for mænd og 32 U/L for kvinder i alderen ≥ 69 år.
Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdelen af ​​deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline, og som havde HBeAg-tab på det givne tidspunkt, blev opsummeret. Tab af HBeAg blev defineret som ændring af påviselig HBeAg fra positiv til negativ.
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med serokonvertering til antistof mod HBeAg (Anti-HBe) i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdelen af ​​deltagere, der var HBeAg-positive ved baseline, og som havde serokonvertering til anti-HBe på det givne tidspunkt, blev opsummeret. Serokonvertering til anti-HBe blev defineret som ændring af detekterbart antistof mod HBeAg fra negativ til positiv.
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med tab af HBV overfladeantigen (HBsAg) i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdelen af ​​deltagere med HBsAg-tab på det givne tidspunkt blev opsummeret. Tab af HBsAg blev defineret som ændring af detekterbart HBsAg fra positivt til negativt.
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med serokonvertering til antistof mod HBV overfladeantigen (anti-HB'er) i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdelen af ​​deltagere med serokonvertering til anti-HB'er på det givne tidspunkt blev opsummeret. Serokonvertering til anti-HB'er blev defineret som ændring af detekterbart antistof mod HBsAg fra negativ til positiv.
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud i uge 48, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk gennembrud på det givne tidspunkt blev opsummeret. Virologisk gennembrud blev defineret som at have to på hinanden følgende stigninger på 1,0 log10 eller større i serum-HBV-DNA fra nadir under behandling, eller to på hinanden følgende HBV-DNA-værdier ≥ 400 kopier/ml efter at have været < 400 kopier/mL.
Baseline; Uge 48, 96, 144, 192 og 240
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i rygsøjlen i uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
BMD beregnes som gram pr. kubikcentimeter (g/cm^2); den gennemsnitlige (SD) procentvise ændring vises.
Baseline; Uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
Procentvis ændring fra baseline i hoftens BMD i uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
Tidsramme: Baseline; Uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
BMD beregnes som g/cm^2; den gennemsnitlige (SD) procentvise ændring vises.
Baseline; Uge 24, 48, 72, 96, 144, 192 og 240
Udvikling af lægemiddelresistente mutationer (DRM'er)
Tidsramme: Baseline til uge 240
Udviklingen af ​​DRM'er blev opsummeret, enten som udvikling af nye DRM'er eller berigelse af eksisterende DRM'er.
Baseline til uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med TDF Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner