Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF) versus emtricitabin/tenofovir DF lamivudinnal szemben rezisztens alanyokban

2016. február 9. frissítette: Gilead Sciences

A 3b fázisú, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat a tenofovir-dizoproxil-fumarát (DF) monoterápia vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az Emtricitabine Plus Tenofovir DF fix dózisú kombinált terápiájával szemben krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a Lamivudinnak

A krónikus hepatitis B vírus (HBV) kezelésére szolgáló terápia célja a vírusreplikáció gátlásának fenntartása a szövődmények kialakulásának megelőzése érdekében, amely hosszú távú terápiát igényel. A vírusreplikáció tartós gátlása a krónikus vírusos betegségek kezelésében érhető el a gyógyszerrezisztens mutációk kialakulásának megelőzésével. A lamivudin-rezisztens betegek kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek változóak. Egyesek azt javasolják, hogy váltsanak át egy másik szerre keresztrezisztencia nélkül, míg mások azt javasolják, hogy vegyenek fel egy másik szert keresztrezisztencia nélkül. Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF) hatékony monoterápia-e a lamivudin rezisztens betegek számára, vagy kombinált terápia részeként kell alkalmazni.

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a tenofovir DF monoterápia hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát az emtricitabin (FTC)/tenofovir DF kombinációs terápiával szemben lamivudin rezisztenciával (az rtM204I/V mutáció jelenléte az rtL180M mutációval vagy anélkül) krónikus HBV-ben szenvedőknél. 240 hetes időszak alatt. A vizsgálatban résztvevőknek a beiratkozás időpontjában lamivudin-kezelésben kell részesülniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
      • Wien, Ausztria, A-1090
      • Wien, Ausztria, A-1130
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 304 60
      • Prague, Cseh Köztársaság, 160 00
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 14021
      • Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 40001
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
  • Görögország
      • Larissa, Görögország, 41110
      • Patras, Görögország, 25404
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
      • Krakow, Lengyelország, 31-351
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
      • Warszawa, Lengyelország, 01-201
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-220
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1126
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Gyula, Magyarország, H5700
      • Kasposvar, Magyarország, H7400
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Duesseldorf, Németország, 40225
      • Essen, Németország, 45122
      • Frankfurt, Németország, 60590
      • Hamburg, Németország, 20099
      • Hannover, Németország, 30625
      • Stuttgart, Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Bursa, Pulyka, 16059
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Samsun, Pulyka, 55139
      • Trabzon, Pulyka, 61080
      • Uskudar, Pulyka, 34668
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Bucharest, Románia, 030303
      • Bucuresti, Románia, 020125
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Bucuresti, Románia, 021105
      • Cluj-Napoca, Románia, 400158
      • Constanta, Románia, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Románia, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, Románia, 700111
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 4103
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Nis, Szerbia, 18000
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland, 6035

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Krónikus HBV fertőzés, legalább 6 hónapig tartó pozitív szérum HBsAg-ként definiálva
  • 18-75 éves korig, beleértve
  • HBV DNS ≥ 10^3 NE/ml
  • Lamivudin kezelésben részesült a HBV reverz transzkriptáz mutációja, amelyekről ismert, hogy rezisztenciát okoznak lamivudinnal szemben (rtM204I/V rtL180M-mel vagy anélkül), központi laboratóriumi értékeléssel a randomizálás előtt; A szűrés időpontjában ≤ 48 hetes adefovir-dipivoxil-kezelés engedélyezett (beleértve az adefovir-dipivoxil + lamivudin kombinációt a belépéskor)
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Neutrophilek ≥ 1000 /mm^3
  • Korábban nem kapott orális HBV-kezelést jóváhagyott nukleotid- és/vagy nukleozid-terápiával vagy a HBV-fertőzés más vizsgálati szerével, kivéve a lamivudint vagy az adefovir-dipivoxilt.

Kizárási kritériumok

  • Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni
  • Nemzőképes férfiak és nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ a normál tartomány felső határának (ULN) 10-szerese
  • Dekompenzált májbetegség
  • Interferon vagy pegilált interferon terápia a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Együttes fertőzés hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy hepatitis D vírussal
  • Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal stb.), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztódást módosító szerekkel történő kezelésben részesül
  • Proximális tubulopathia
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tenofovir DF
TDF plusz placebo, hogy megfeleljen az FTC/TDF-nek
Drog: TDF
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (tenofovir DF; TDF) 300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread®
Drog: FTC/TDF Placebo
FTC/TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
KÍSÉRLETI: FTC/TDF
FTC/TDF plusz placebo, hogy megfeleljen a TDF-nek
Drog: TDF Placebo
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC)/TDF 200/300 mg fix dózisú kombinációs tabletta, naponta egyszer szájon át adva
Más nevek:
  • Truvada®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 96. héten 400 kópia/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48., 144., 192. és 240. héten 400 kópia/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48., 144., 192. és 240. hét
48., 144., 192. és 240. hét
A 48., 96., 144., 192. és 240. héten 169 kópia/ml alatti HBV DNS-t mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48., 96., 144., 192. és 240. hét
48., 96., 144., 192. és 240. hét
HBV DNS szint a 48., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: 48., 96., 144., 192. és 240. hét
48., 96., 144., 192. és 240. hét
A normál ALT-értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: 48., 96., 144., 192. és 240. hét
A normál ALT értéke kisebb vagy egyenlő, mint az ULN. Az ULN 43 U/L volt a férfiaknál és 34 U/L a 18 és 69 év közötti nőknél, valamint 35 U/L a férfiaknál és 32 U/L a 69 évesnél idősebb nőknél.
48., 96., 144., 192. és 240. hét
HBeAg-veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak, és akiknél az adott időpontban HBeAg-vesztés volt. A HBeAg elvesztését a kimutatható HBeAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg.
Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48., 96., 144., 192. és 240. héten szerokonverzió alakult ki HBeAg elleni antitestté (Anti-HBe)
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiinduláskor HBeAg-pozitívak voltak, és akiknek szerokonverziója volt anti-HBe-vé az adott időpontban. Az anti-HBe szerokonverziót a HBeAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra történő változásaként határozták meg.
Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
A 48., 96., 144., 192. és 240. héten HBV felszíni antigén (HBsAg) veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Összefoglaltuk a HBsAg veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos arányát az adott időpontban. A HBsAg elvesztését a kimutatható HBsAg pozitívról negatívra történő változásaként határoztuk meg.
Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
A 48., 96., 144., 192. és 240. héten HBV felszíni antigén elleni antitestté (Anti-HBs) szerokonverzióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az adott időpontban anti-HBs szerokonverzió volt. Az anti-HBs-vé való szerokonverziót a HBsAg elleni kimutatható antitest negatívról pozitívra történő változásaként határozták meg.
Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
A virológiai áttörést elért résztvevők százalékos aránya a 48., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az adott időpontban virológiai áttörés volt tapasztalható. A virológiai áttörést úgy határozták meg, hogy két egymást követő 1,0 log10-es vagy nagyobb szérum HBV DNS-növekedés a kezelés alatti mélyponttól, vagy két egymást követő HBV DNS érték ≥ 400 kópia/ml, miután 400 kópia/ml alá került.
Alapvonal; 48., 96., 144., 192. és 240. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a gerinc csont ásványi sűrűségében (BMD) a 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: Alapvonal; 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. HÉT
A BMD-t gramm per köbcentiméterben (g/cm^2) kell kiszámítani; az átlagos (SD) százalékos változást mutatjuk be.
Alapvonal; 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. HÉT
A csípő BMD-jének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. héten
Időkeret: Alapvonal; 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. HÉT
A BMD-t g/cm2-ként számítjuk ki; az átlagos (SD) százalékos változást mutatjuk be.
Alapvonal; 24., 48., 72., 96., 144., 192. és 240. HÉT
Gyógyszer-rezisztens mutációk (DRM) kialakulása
Időkeret: Alaphelyzet a 240. héthez
A DRM-ek fejlesztését vagy új DRM-ek fejlesztéseként vagy a meglévő DRM-ek gazdagításaként foglalták össze.
Alaphelyzet a 240. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-174-0121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a TDF Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel