Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF) w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem DF u pacjentów opornych na lamiwudynę

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy 3b oceniające skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii fumaranem dizoproksylu tenofowiru (DF) w porównaniu z terapią skojarzoną emtrycytabiną i tenofowirem DF o ustalonej dawce u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są oporni do Lamiwudyny

Celem terapii w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) jest utrzymanie supresji replikacji wirusa, aby zapobiec wystąpieniu powikłań, co wymaga długotrwałej terapii. Trwałą supresję replikacji wirusa uzyskuje się w leczeniu przewlekłych chorób wirusowych poprzez zapobieganie powstawaniu mutacji lekoopornych. Wytyczne kliniczne dotyczące postępowania z pacjentami opornymi na lamiwudynę są różne. Niektórzy zalecają przejście na inny środek bez odporności krzyżowej, podczas gdy inni zalecają dodanie innego środka bez odporności krzyżowej. Istnieją ograniczone dane kliniczne pozwalające wykazać, czy fumaran tenofowiru dizoproksylu (tenofowir DF; TDF) jest skuteczną monoterapią pacjentów opornych na lamiwudynę, czy też powinien być stosowany jako część schematu terapii skojarzonej.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii tenofowirem DF w porównaniu z terapią skojarzoną emtrycytabiną (FTC)/tenofowirem DF u uczestników z przewlekłym HBV z opornością na lamiwudynę (obecność mutacji rtM204I/V z mutacją rtL180M lub bez niej) w okresie 240 tygodni. Uczestnicy tego badania muszą otrzymywać leczenie lamiwudyną w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
      • Wien, Austria, A-1090
      • Wien, Austria, A-1130
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Sofia, Bułgaria, 1407
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
      • Patras, Grecja, 25404
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 4103
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Bursa, Indyk, 16059
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Samsun, Indyk, 55139
      • Trabzon, Indyk, 61080
      • Uskudar, Indyk, 34668
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Stuttgart, Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
      • Chorzow, Polska, 41-500
      • Krakow, Polska, 31-351
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Szczecin, Polska, 71-455
      • Warszawa, Polska, 01-201
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Wroclaw, Polska, 50-220
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Plzen, Republika Czeska, 304 60
      • Prague, Republika Czeska, 160 00
      • Praha 4, Republika Czeska, 14021
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 40001
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 030303
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400158
      • Constanta, Rumunia, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumunia, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, Rumunia, 700111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1126
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyula, Węgry, H5700
      • Kasposvar, Węgry, H7400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przewlekła infekcja HBV, zdefiniowana jako obecność HBsAg w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy
  • od 18 do 75 lat włącznie
  • DNA HBV ≥ 10^3 j.m./ml
  • Otrzymywanie leczenia lamiwudyną z potwierdzeniem mutacji odwrotnej transkryptazy HBV, o której wiadomo, że nadaje oporność na lamiwudynę (rtM204I/V z rtL180M lub bez rtL180M) na podstawie oceny laboratorium centralnego przed randomizacją; leczenie adefowirem dipiwoksylu przez ≤ 48 tygodni w czasie badania przesiewowego (w tym skojarzenie adefowiru dipiwoksylu + lamiwudyny na wejściu) było dozwolone
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Neutrofile ≥ 1000 /mm^3
  • Brak wcześniejszej doustnej terapii HBV zatwierdzoną terapią nukleotydową i/lub nukleozydową lub innymi badanymi lekami na zakażenie HBV innymi niż lamiwudyna lub dipiwoksyl adefowiru

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10 × górna granica normy (GGN)
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Terapia interferonem lub pegylowanym interferonem w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Poważna choroba nerek, układu krążenia, płuc lub układu nerwowego
  • Otrzymano przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Otrzymywanie leczenia immunomodulatorami (np. kortykosteroidami itp.), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami podatnymi na modyfikację wydalania przez nerki
  • Tubulopatia proksymalna
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tenofowir DF
TDF plus placebo w celu dopasowania do FTC/TDF
Lek: TDF
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF) tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: FTC/TDF Placebo
Tabletka placebo FTC/TDF podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: FTC/TDF
FTC/TDF plus placebo w celu dopasowania do TDF
Lek: TDF Placebo
Tabletka placebo TDF podawana doustnie raz dziennie
Lek: FTC/TDF
Emtrycytabina (FTC)/TDF 200/300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA HBV < 400 kopii/ml w 48, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 144, 192 i 240
Tygodnie 48, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z DNA HBV < 169 kopii/ml w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Poziom HBV DNA w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z prawidłową aktywnością AlAT w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Prawidłową aktywność ALT zdefiniowano jako mającą wartość mniejszą lub równą GGN. GGN wynosiła 43 j./l dla mężczyzn i 34 j./l dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat oraz 35 j./l dla mężczyzn i 32 j./l dla kobiet w wieku ≥ 69 lat.
Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z utratą HBeAg w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Podsumowano odsetek uczestników, którzy byli HBeAg dodatni na początku badania i którzy mieli utratę HBeAg w danym punkcie czasowym. Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBeAg z dodatniego na ujemny.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z serokonwersją do przeciwciał przeciwko HBeAg (anty-HBe) w tygodniach 48, 96, 144, 192 i 240
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Podsumowano odsetek uczestników, którzy byli HBeAg dodatni na początku badania i którzy mieli serokonwersję do anty-HBe w danym punkcie czasowym. Serokonwersję do anty-HBe zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała na HBeAg z ujemnego na dodatni.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Podsumowano odsetek uczestników z utratą HBsAg w danym punkcie czasowym. Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z serokonwersją do przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV (Anty-HBs) w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Podsumowano odsetek uczestników z serokonwersją do anty-HBs w danym punkcie czasowym. Serokonwersję do anty-HBs zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego przeciwciała przeciwko HBsAg z ujemnego na dodatni.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w 48, 96, 144, 192 i 240 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Podsumowano odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w danym punkcie czasowym. Przełom wirusologiczny zdefiniowano jako dwa kolejne wzrosty miana DNA HBV w surowicy o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru podczas leczenia lub dwa kolejne wartości DNA HBV ≥ 400 kopii/ml po spadku < 400 kopii/ml.
Linia bazowa; Tygodnie 48, 96, 144, 192 i 240
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
BMD oblicza się w gramach na centymetr sześcienny (g/cm^2); przedstawiono średnią (SD) zmianę procentową.
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
Procentowa zmiana BMD biodra w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
BMD oblicza się wg/cm^2; przedstawiono średnią (SD) zmianę procentową.
Linia bazowa; Tygodnie 24, 48, 72, 96, 144, 192 i 240
Rozwój mutacji lekoopornych (DRM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Podsumowano rozwój DRM, albo jako rozwój nowych DRM, albo jako wzbogacanie istniejących DRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-174-0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj