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Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF) versus Emtricitabin/Tenofovir DF bei Probanden, die gegen Lamivudin resistent sind

9. Februar 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 3b zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Monotherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (DF) im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit fester Dosis von Emtricitabin plus Tenofovir DF bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die resistent sind zu Lamivudin

Das Ziel der Therapie zur Behandlung des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) besteht darin, die Unterdrückung der Virusreplikation aufrechtzuerhalten, um das Auftreten von Komplikationen zu verhindern, was eine Langzeittherapie erfordert. Eine dauerhafte Unterdrückung der viralen Replikation wird bei der Behandlung von chronischen viralen Erkrankungen erreicht, indem die Entstehung von arzneimittelresistenten Mutationen verhindert wird. Die klinischen Richtlinien für die Behandlung von Lamivudin-resistenten Patienten sind unterschiedlich. Einige empfehlen den Wechsel zu einem anderen Mittel ohne Kreuzresistenz, während andere empfehlen, ein anderes Mittel ohne Kreuzresistenz hinzuzufügen. Es liegen begrenzte klinische Daten vor, die belegen, ob Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF)) eine wirksame Monotherapie für Lamivudin-resistente Patienten ist oder ob es als Teil einer Kombinationstherapie angewendet werden sollte.

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Monotherapie mit Tenofovir DF im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Emtricitabin (FTC)/Tenofovir DF bei Teilnehmern mit chronischem HBV und Lamivudin-Resistenz (Vorhandensein der rtM204I/V-Mutation mit oder ohne rtL180M-Mutation). über einen Zeitraum von 240 Wochen. Teilnehmer an dieser Studie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung mit Lamivudin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Stuttgart, Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
      • Patras, Griechenland, 25404
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6035
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Krakow, Polen, 31-351
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-220
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400158
      • Constanta, Rumänien, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, Rumänien, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, Rumänien, 700111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 4103
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Bursa, Truthahn, 16059
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Trabzon, Truthahn, 61080
      • Uskudar, Truthahn, 34668
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
      • Prague, Tschechische Republik, 160 00
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14021
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, H5700
      • Kasposvar, Ungarn, H7400
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
      • Wien, Österreich, A-1090
      • Wien, Österreich, A-1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Chronische HBV-Infektion, definiert als positives Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate
  • 18 bis einschließlich 75 Jahre
  • HBV-DNA ≥ 10^3 IE/ml
  • Erhalten einer Behandlung mit Lamivudin mit Bestätigung von HBV-Reverse-Transkriptase-Mutation(en), von denen bekannt ist, dass sie Resistenz gegen Lamivudin verleihen (rtM204I/V mit oder ohne rtL180M) durch zentrale Laborbewertung vor der Randomisierung; Eine Adefovir-Dipivoxil-Behandlung von ≤ 48 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings (einschließlich der Kombination Adefovir-Dipivoxil + Lamivudin bei Eintritt) war erlaubt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Neutrophile ≥ 1000 /mm^3
  • Keine vorherige orale HBV-Therapie mit zugelassener Nukleotid- und/oder Nukleosidtherapie oder anderen Prüfsubstanzen für eine HBV-Infektion außer Lamivudin oder Adefovirdipivoxil

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 10 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Interferon- oder pegylierte Interferontherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms
  • Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus, HIV oder Hepatitis-D-Virus
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Erhalten einer Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden usw.), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln, die die renale Ausscheidung verändern können
  • Proximale Tubulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tenofovir DF
TDF plus Placebo passend zu FTC/TDF
Arzneimittel: TDF
Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) 300 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
FTC/TDF-Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: FTC/TDF
FTC/TDF plus Placebo passend zu TDF
Arzneimittel: TDF-Placebo
TDF-Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC)/TDF 200/300 mg Kombinationstablette mit fester Dosis wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml in den Wochen 48, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 144, 192 und 240
Wochen 48, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < 169 Kopien/ml in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
HBV-DNA-Spiegel in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Normal ALT wurde als ein Wert kleiner oder gleich ULN definiert. Die ULN betrug 43 U/l für Männer und 34 U/l für Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und 35 U/l für Männer und 32 U/l für Frauen im Alter von ≥ 69 Jahren.
Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und zum gegebenen Zeitpunkt einen HBeAg-Verlust hatten, wurde zusammengefasst. Der Verlust von HBeAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBeAg von positiv zu negativ definiert.
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Antikörpern gegen HBeAg (Anti-HBe) in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und zum gegebenen Zeitpunkt eine Serokonversion zu Anti-HBe hatten, wurde zusammengefasst. Die Serokonversion zu Anti-HBe wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBeAg von negativ zu positiv definiert.
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust zum angegebenen Zeitpunkt wurde zusammengefasst. Der Verlust von HBsAg wurde als Veränderung des nachweisbaren HBsAg von positiv zu negativ definiert.
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Antikörper gegen HBV-Oberflächenantigen (Anti-HBs) in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Anti-HBs zum angegebenen Zeitpunkt wurde zusammengefasst. Die Serokonversion zu Anti-HBs wurde als Veränderung des nachweisbaren Antikörpers gegen HBsAg von negativ zu positiv definiert.
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch in den Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch zum angegebenen Zeitpunkt wurde zusammengefasst. Ein virologischer Durchbruch wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege der Serum-HBV-DNA um 1,0 log10 oder mehr gegenüber dem Nadir während der Behandlung oder zwei aufeinanderfolgende HBV-DNA-Werte ≥ 400 Kopien/ml, nachdem sie < 400 Kopien/ml waren.
Grundlinie; Wochen 48, 96, 144, 192 und 240
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
BMD wird in Gramm pro Kubikzentimeter (g/cm^2) berechnet; Dargestellt ist die mittlere (SD) prozentuale Veränderung.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
Prozentuale Veränderung der BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
BMD wird als g/cm^2 berechnet; Dargestellt ist die mittlere (SD) prozentuale Veränderung.
Grundlinie; Wochen 24, 48, 72, 96, 144, 192 und 240
Entwicklung von arzneimittelresistenten Mutationen (DRMs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Die Entwicklung von DRMs wurde zusammengefasst, entweder als Entwicklung neuer DRMs oder als Bereicherung bestehender DRMs.
Baseline bis Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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