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라미부딘에 내성이 있는 피험자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(테노포비르 DF) 대 엠트리시타빈/테노포비르 DF

2016년 2월 9일 업데이트: Gilead Sciences

내성이 있는 만성 B형 간염 대상자를 대상으로 Tenofovir Disoproxil Fumarate(DF) 단일 요법과 Emtricitabine + Tenofovir DF 고정 용량 병용 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3b상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구 라미부딘에

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 위한 요법의 목표는 장기간의 요법이 필요한 합병증의 출현을 방지하기 위해 바이러스 복제의 억제를 유지하는 것입니다. 약물 내성 돌연변이의 출현을 방지함으로써 만성 바이러스 질환의 치료에서 바이러스 복제의 지속적인 억제가 달성됩니다. 라미부딘 내성 환자 관리를 위한 임상 지침은 다양합니다. 일부는 교차 저항이 없는 다른 에이전트로 전환할 것을 권장하고 다른 일부는 교차 저항이 없는 다른 에이전트를 추가할 것을 권장합니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF)가 라미부딘 내성 환자에게 효과적인 단일 요법인지 또는 병용 요법의 일부로 사용해야 하는지를 입증하는 제한된 임상 데이터가 존재합니다.

이 연구는 라미부딘 내성이 있는 만성 HBV 환자(rtL180M 돌연변이를 동반하거나 동반하지 않는 rtM204I/V 돌연변이의 존재)를 대상으로 테노포비르 DF 단독 요법 대 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 DF 병용 요법의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 240주 동안. 이 연구의 참가자는 등록 시점에 라미부딘 치료를 받고 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
      • Patras, 그리스, 25404
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드, 6035
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Duesseldorf, 독일, 40225
      • Essen, 독일, 45122
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hannover, 독일, 30625
      • Stuttgart, 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucharest, 루마니아, 030303
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
      • Bucuresti, 루마니아, 021105
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400158
      • Constanta, 루마니아, 900708
    • Judetul Timis
      • Timisoara, Judetul Timis, 루마니아, 300736
    • Judetul lasi
      • Lasi, Judetul lasi, 루마니아, 700111
  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Sofia, 불가리아, 1527
      • Sofia, 불가리아, 1407
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
      • Nis, 세르비아, 18000
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 4103
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
      • Wien, 오스트리아, A-1090
      • Wien, 오스트리아, A-1130
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
      • Plzen, 체코 공화국, 304 60
      • Prague, 체코 공화국, 160 00
      • Praha 4, 체코 공화국, 14021
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 40001
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Bursa, 칠면조, 16059
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Samsun, 칠면조, 55139
      • Trabzon, 칠면조, 61080
      • Uskudar, 칠면조, 34668
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6AB46
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
      • Krakow, 폴란드, 31-351
      • Lodz, 폴란드, 91-347
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1126
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Gyula, 헝가리, H5700
      • Kasposvar, 헝가리, H7400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 최소 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg로 정의되는 만성 HBV 감염
  • 18세부터 75세까지 포함
  • HBV DNA ≥ 10^3 IU/mL
  • 무작위화 전 중앙 실험실 평가에 의해 라미부딘(rtL180M이 있거나 없는 rtM204I/V)에 대한 내성을 부여하는 것으로 알려진 HBV 역전사효소 돌연변이(들)의 확인과 함께 라미부딘으로 치료를 받는 것; 스크리닝 당시 48주 이하의 아데포비르 디피복실 치료(진입 시 아데포비르 디피복실 + 라미부딘 조합 포함)가 허용됨
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 호중구 ≥ 1000 /mm^3
  • 승인된 뉴클레오타이드 및/또는 뉴클레오사이드 요법 또는 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실 이외의 HBV 감염에 대한 기타 연구용 제제를 사용한 사전 경구 HBV 요법 없음

제외 기준

  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 10 × 정상 범위 상한(ULN)
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 스크리닝 방문 6개월 이내의 인터페론 또는 페길화된 인터페론 요법
  • 알파태아단백 > 50ng/mL
  • 간세포 암종의 증거
  • C형 간염 바이러스, HIV 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 등), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절하기 쉬운 제제로 치료를 받고 있는 자
  • 근위세뇨관병증
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르 DF
FTC/TDF와 일치하는 TDF + 위약
의약품: TDF
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF) 300mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: FTC/TDF 위약
FTC/TDF 위약 정제를 1일 1회 경구 투여
실험적: FTC/TDF
FTC/TDF + TDF와 일치하는 위약
의약품: TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 TDF 위약 정제
의약품: FTC/TDF
엠트리시타빈(FTC)/TDF 200/300 mg 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
96주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주, 144주, 192주 및 240주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주, 96주, 144주, 192주 및 240주에 HBV DNA가 169Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차의 HBV DNA 수준
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 ALT가 정상인 참가자의 비율
기간: 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
정상 ALT는 ULN보다 작거나 같은 값을 갖는 것으로 정의되었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
기준선에서 HBeAg 양성이었고 주어진 시점에서 HBeAg 손실이 있었던 참가자의 비율이 요약되었습니다. HBeAg 소실은 검출 가능한 HBeAg가 양성에서 음성으로 변화하는 것으로 정의되었습니다.
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 HBeAg(Anti-HBe)에 대한 항체로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
기준선에서 HBeAg 양성이었고 주어진 시점에서 항-HBe로 혈청전환된 참가자의 비율을 요약했습니다. 항-HBe로의 혈청전환은 HBeAg에 대한 검출가능한 항체가 음성에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었다.
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 HBV 표면 항원(HBsAg) 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
주어진 시점에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다. HBsAg의 소실은 검출가능한 HBsAg의 양성에서 음성으로의 변화로 정의하였다.
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 HBV 표면 항원(Anti-HB)에 대한 항체로 혈청전환된 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
주어진 시점에서 항-HB로 혈청전환된 참가자의 백분율을 요약했습니다. 항-HB로의 혈청전환은 HBsAg에 대한 검출가능한 항체가 음성에서 양성으로 변화하는 것으로 정의하였다.
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
48주차, 96주차, 144주차, 192주차 및 240주차에 바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
주어진 시점에서 바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다. 바이러스 돌파는 치료 중 nadir로부터 혈청 HBV DNA가 2회 연속 1.0 log10 이상 증가하거나 400 copies/mL 미만에서 2회 연속 HBV DNA 값이 400 copies/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
24주, 48주, 72주, 96주, 144주, 192주 및 240주에 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
BMD는 입방 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 계산됩니다. 평균(SD) 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
24주, 48주, 72주, 96주, 144주, 192주 및 240주에 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
BMD는 g/cm^2로 계산됩니다. 평균(SD) 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차
약물 내성 돌연변이(DRM) 개발
기간: 240주까지의 기준선
DRM의 개발은 새로운 DRM의 개발 또는 기존 DRM의 보강으로 요약되었습니다.
240주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-174-0121

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B형 간염에 대한 임상 시험

TDF 위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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