Proksimaalinen suojaus Mo.Ma-laitteella kaulavaltimon stentoinnin aikana (ARMOUR)

Yleiset osallistumiskriteerit Kohde täyttää yhden tai useamman korkean kirurgisen riskin kriteerin.

• Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
• Kohde on ehdokas yhden leesion kaulavaltimon stentointiin femoraalisen valtimon menetelmällä.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seuranta-arviointeja määrättyinä aikoina.
• Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Jos nainen ei ole tällä hetkellä raskaana ja on ilmoittanut, ettei hänellä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Angiografiset sisällyttämiskriteerit (määritetty ≤ 30 päivää ennen toimenpidettä):

• Kohdevaurion ahtauma (% ahtauma = (1-N/D) x 100)1, dokumentoitu selektiivisellä angiografialla ennen interventiota, on

  • ≥ 80 % ahtauma oireettomilla henkilöillä tai
  • ≥ 50 % ahtauma oireellisilla koehenkilöillä. Oireellinen kaulavaltimon ahtauma, joka liittyy ipsilateraaliseen ohimenevään tai visuaaliseen TIA:han, josta on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraalinen aivopuoliskon TIA tai ipsilateraalinen iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kohdeleesio on sisäisen kaulavaltimon sisällä ja/tai siihen liittyy CCA:n haarautuminen.
• Kaulavaltimon ulkohalkaisija, johon Mo.Ma-laite sijoitetaan, on 3-6 mm.
• Yhteinen kaulavaltimon halkaisija, johon Mo.Ma-laite sijoitetaan, on 5-13 mm.

Yleiset poissulkemiskriteerit

• Tutkittava on osallistunut, osallistuu tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa joko esitoimenpiteeseen tai seurantaan.
• Potilaalla on krooninen tai kohtauksellinen eteisvärinä, jota ei hoideta Coumadinilla.
• Koehenkilölle on tehty aiemmin ipsilateraalisen kaulavaltimon stentointi.
• Tutkittavan elinajanodote on alle kaksitoista kuukautta.
• Koehenkilö ei pysty vastaamaan ulkoisiin kysymyksiin ja ärsykkeisiin ja kohdistamaan painetta vastakkaisella kädellä.
• Kohde kärsii dementiasta.
• Tutkittavalla on dokumentoitu intoleranssi sekä hepariinille että Angiomaxille.
• Potilaalla on allergia tai vasta-aihe asetyylisalisyylihapolle (ASA).
• Tutkittavalla on dokumentoitu allergia laitteen materiaaleille.
• Potilaalla on dokumentoitu allergia röntgenvarjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.
• Potilaalla on dokumentoitu allergia tai vasta-aihe SEKÄ klopidogreelille että tiklopidiinille.
• Koehenkilöllä on ollut aktiivinen verenvuotodiateesi, joka vaatii verensiirtoa yhden (1) kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
• Potilaalla on ollut sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen kaulavaltimon stentointia.
• Koehenkilölle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai verisuonikirurgia 30 päivän sisällä ENNEN indeksimenettelyä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio on sallittu, mikäli sydämen entsyymit ovat normaalit 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä), TAI on suunnitellut CABG:tä, verisuonikirurgiaa, perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai muita invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä on suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen JÄLKEEN. kiireelliset tai kiireelliset toimenpiteet voidaan suorittaa milloin tahansa kliinisen tarpeen mukaan).
• Tutkittavalla on merkittävä neurologinen jäännösvajaus (halvausasteikot: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 tai Rankin > 3) toimenpidettä edeltävässä neurologisessa tutkimuksessa.
• Koehenkilöllä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
• Koehenkilöllä on ollut aivohalvaus tai verkkokalvon valtimotukos yhden (1) kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
• Koehenkilöllä oli poikkeava veriarvo ennen interventiota, verihiutaleita < 50 000/kuutiomillimetriä tai > 700 000/kuutiomillimetriä tai valkosolujen määrä < 3 000/kuutiomillimetriä.
• Potilaalla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl).
• Kohdetta hoidetaan parhaillaan aivokarsinooman tai sarkooman vuoksi.
• Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus, mikä estää turvallisen reisivaltimon tupen asettamisen.
• Koehenkilö ei pysty tai halua laittaa väliaikaista sydämentahdistinta.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (määritetty ≤ 30 päivää ennen toimenpidettä):

• Kohteena oleva kaulavaltimo on täysin tukossa.
• Yhteisessä kaulavaltimon ostiumissa on ahtauma, joka vaatii hoitoa.
• Sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) on useita kaulavaltimon ahtauksia, joita ei voida peittää yhdellä stentillä.
• Ipsilateraalinen kallonsisäinen ahtauma, joka vaatii hoitoa.
• Minkä tahansa kallonsisäisen kasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman (AVM:t) tai aneurysman, jotka vaativat hoitoa, esiintyminen.
• Kyvyttömyys sijoittaa jäykkää .035" ohjauslanka ulkoisessa kaulavaltimossa (ECA).
• Sisäisen kaulavaltimon ja nikamavaltimoiden vastakkainen tukos.
• Aortan kaaren anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät laitteen turvallisen sijoittamisen.