Proksimal beskyttelse med Mo.Ma-enheden under carotisstenting (ARMOUR)

Generelle inklusionskriterier Forsøgspersonen opfylder et eller flere af kriterierne for høj kirurgisk risiko.

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
• Forsøgspersonen er en kandidat til en enkelt læsion carotisarteriestenting ved brug af en femoral arteriel tilgang.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
• Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår karakteren af ​​proceduren og giver informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
• Hvis kvindelig forsøgsperson ikke er gravid i øjeblikket og har erklæret, at hun ikke har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Angiografiske inklusionskriterier (som bestemt ≤ 30 dage før proceduren):

• Mållæsionsstenose (% stenose = (1-N/D) X 100)1, dokumenteret ved selektiv angiografi præ-intervention, er

  • ≥ 80 % stenose for asymptomatiske forsøgspersoner eller
  • ≥ 50 % stenose for symptomatiske forsøgspersoner. Symptomatisk defineres som carotisstenose forbundet med ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateral iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning.
• Mållæsion er inden for den indre halspulsåre og/eller involverer bifurkationen af ​​CCA.
• Den udvendige halspulsårediameter, hvor Mo.Ma-enheden skal placeres, er 3-6 mm.
• Den almindelige halspulsårediameter, hvor Mo.Ma-enheden skal placeres, er 5-13 mm.

Generelle udelukkelseskriterier

• Forsøgspersonen har deltaget i, deltager i eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, der kan påvirke enten præ-proceduren eller opfølgningsresultaterne.
• Personen har kronisk eller paroxysmal atrieflimren, som ikke behandles af Coumadin.
• Forsøgspersonen har tidligere gennemgået stenting af den ipsilaterale carotisarterie.
• Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end tolv måneder.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at reagere på ydre spørgsmål og stimuli og udøve et pres med den kontralaterale hånd.
• Personen lider af demens.
• Personen har dokumenteret intolerance over for BÅDE heparin og Angiomax.
• Forsøgspersonen har allergi eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre (ASA).
• Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi over for apparatets materialer.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi over for radiografisk kontrast, som ikke kan forbehandles.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi eller kontraindikation over for BÅDE clopidogrel og ticlopidin.
• Forsøgspersonen har haft aktiv blødningsdiatese, der kræver blodtransfusion inden for en (1) måned før indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har haft en MI inden for 72 timer før carotisstenting.
• Forsøgspersonen har fået foretaget koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller vaskulær kirurgi inden for 30 dage FØR indeksproceduren (perkutan koronar intervention er tilladt, forudsat at hjerteenzymer er normale inden for 24 timer efter indeksproceduren), ELLER har planlagt CABG, karkirurgi, perkutan koronar intervention (PCI), eller har andre invasive medicinske procedurer planlagt inden for 30 dage EFTER indeksprocedure.(Uplanlagt akutte eller akutte procedurer kan udføres til enhver tid som klinisk indiceret).
• Forsøgspersonen har et stort resterende neurologisk underskud (slagtilfælde: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 eller Rankin > 3) ved neurologisk undersøgelse før proceduren.
• Forsøgspersonen har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller amaurosis fugax inden for 48 timer før indeksproceduren.
• Forsøgsperson har haft et slagtilfælde eller retinal arterieokklusion inden for en (1) måned før indeksproceduren.
• Forsøgspersonen havde unormale blodtællinger før intervention med blodplader < 50.000/kubik mm eller > 700.000/kubik mm eller antal hvide blodlegemer < 3.000/kubik mm.
• Forsøgspersonen har alvorligt kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl).
• Personen er i øjeblikket i behandling for cerebralt carcinom eller sarkom.
• Personen har perifer vaskulær sygdom, som udelukker sikker indsættelse af femoral arterieskede.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå indsættelse af en midlertidig pacemaker.

Angiografiske eksklusionskriterier (som bestemt ≤ 30 dage før proceduren):

• Målpulsåren er fuldstændig okkluderet.
• Den almindelige halspulsåre ostium har stenose, der kræver behandling.
• Der findes flere carotisstenoser i den indre halspulsåre (ICA), som ikke kan dækkes af én stent.
• Tilstedeværelsen af ​​ipsilateral intrakraniel stenose, der kræver behandling.
• Tilstedeværelsen af ​​intrakraniel(e) tumor(er), arteriovenøse misdannelse(r) (AVM) eller aneurisme(r), der kræver behandling.
• Manglende evne til at placere en stiv .035" guidewire i den eksterne halspulsåre (ECA).
• Kontralateral okklusion af indre carotisarterie og vertebrale arterier.
• Aortabuens anatomiske anomalier, der udelukker sikker placering af enheden.