Proximální ochrana pomocí zařízení Mo.Ma během karotidového stentování (ARMOUR)

Obecná kritéria pro zařazení Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií vysokého chirurgického rizika.

• Subjekt je ≥ 18 let.
• Subjekt je kandidátem na stentování karotidové artérie s jednou lézí za použití femorálního arteriálního přístupu.
• Subjekt je ochoten a schopen vyhovět následným hodnocením v určených časech.
• Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí povaze postupu a poskytuje informovaný souhlas před zařazením do studie.
• Pokud žena není v současné době těhotná a uvedla, že nemá v úmyslu otěhotnět během studie.

Angiografická kritéria pro zařazení (stanovená ≤ 30 dní před výkonem):

• Stenóza cílové léze (% stenóza = (1-N/D) X 100)1, dokumentovaná předintervencí selektivní angiografie, je

  • ≥ 80% stenóza u asymptomatických subjektů nebo
  • ≥ 50% stenóza u symptomatických subjektů. Symptomatická je definována jako stenóza karotidy spojená s ipsilaterální přechodnou nebo vizuální TIA prokázanou maurosis fugax, ipsilaterální hemisférickou TIA nebo ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců před zařazením.
• Cílová léze je uvnitř vnitřní krční tepny a/nebo zahrnuje bifurkaci CCA.
• Průměr vnější krční tepny, kde bude umístěn přístroj Mo.Ma, je 3-6 mm.
• Průměr společné krkavice, kde bude umístěn přístroj Mo.Ma, je 5-13 mm.

Obecná vylučovací kritéria

• Subjekt se účastnil, účastní se nebo plánuje účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit buď výsledky před procedurou, nebo následné sledování.
• Subjekt má chronickou nebo paroxysmální fibrilaci síní, která není léčena Coumadinem.
• Subjekt podstoupil předchozí stentování ipsilaterální krční tepny.
• Očekávaná délka života subjektu je méně než dvanáct měsíců.
• Subjekt není schopen reagovat na vnější otázky a podněty a vyvíjet tlak kontralaterální rukou.
• Subjekt trpí demencí.
• Subjekt má zdokumentovanou intoleranci jak na heparin, tak na Angiomax.
• Subjekt má alergii nebo kontraindikaci na kyselinu acetylsalicylovou (ASA).
• Subjekt má zdokumentovanou alergii na materiály zařízení.
• Subjekt má zdokumentovanou alergii na rentgenový kontrast, kterou nelze předem léčit.
• Subjekt má zdokumentovanou alergii nebo kontraindikaci jak na klopidogrel, tak na tiklopidin.
• Subjekt měl aktivní krvácivou diatézu vyžadující krevní transfuzi během jednoho (1) měsíce před indexovým postupem.
• Subjekt měl infarkt myokardu během 72 hodin před zavedením karotidového stentu.
• Subjekt podstoupil bypass koronární arterie (CABG) nebo vaskulární operaci během 30 dnů PŘED indexovým zákrokem (perkutánní koronární intervence je přípustná za předpokladu, že srdeční enzymy jsou normální do 24 hodin od indexačního zákroku), NEBO plánoval CABG, cévní chirurgii, perkutánní koronární intervenci (PCI), nebo má naplánované jiné invazivní lékařské zákroky do 30 dnů PO indexovém zákroku. (Neplánováno urgentní nebo urgentní výkony lze provést kdykoli podle klinické indikace).
• Subjekt má velký reziduální neurologický deficit (stupnice mrtvice: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 nebo Rankin > 3) při neurologickém vyšetření před výkonem.
• Subjekt měl přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo amaurosis fugax během 48 hodin před indexovým postupem.
• Subjekt měl mrtvici nebo okluzi retinální tepny během jednoho (1) měsíce před indexovým postupem.
• Subjekt měl před intervencí abnormální krevní obraz s krevními destičkami < 50 000/mm3 nebo > 700 000/mm3 nebo počtem bílých krvinek < 3 000/mm3.
• Subjekt má závažné chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl).
• Subjekt je v současné době léčen pro mozkový karcinom nebo sarkom.
• Subjekt má onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení pochvy femorální tepny.
• Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit zavedení dočasného kardiostimulátoru.

Angiografická vylučovací kritéria (stanovená ≤ 30 dní před výkonem):

• Cílová krční tepna je zcela uzavřena.
• Ústium společné krkavice má stenózu, která vyžaduje léčbu.
• Ve vnitřní krční tepně (ICA) existuje mnohočetné karotické stenózy, které nelze překrýt jedním stentem.
• Přítomnost ipsilaterální intrakraniální stenózy, která vyžaduje léčbu.
• Přítomnost jakéhokoli intrakraniálního nádoru (nádorů), arteriovenózní malformace (AVM) nebo aneuryzmat (aneuryzmat) vyžadujících léčbu.
• Neschopnost umístit tuhý 0,035" vodicí drát ve vnější krční tepně (ECA).
• Kontralaterální uzávěr a. carotis interna a vertebrálních arterií.
• Anatomické anomálie oblouku aorty, které znemožňují bezpečné umístění přístroje.