Proximale bescherming met het Mo.Ma-apparaat tijdens carotisstenting (ARMOUR)

Algemene inclusiecriteria Proefpersoon voldoet aan een of meer van de hoge chirurgische risicocriteria.

• Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
• De patiënt komt in aanmerking voor het plaatsen van een halsslagaderstent met een enkelvoudige laesie met behulp van een femorale arteriële benadering.
• Proefpersoon is bereid en in staat om op de afgesproken tijden aan vervolgevaluaties te voldoen.
• Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• Als vrouwelijke proefpersoon momenteel niet zwanger is en heeft verklaard dat ze niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Angiografische inclusiecriteria (zoals bepaald ≤ 30 dagen voorafgaand aan de procedure):

• Doellaesiestenose (% stenose = (1-N/D) X 100)1, gedocumenteerd door selectieve angiografie voorafgaand aan interventie, is

  • ≥ 80% stenose voor asymptomatische proefpersonen of
  • ≥ 50% stenose voor symptomatische proefpersonen. Symptomatisch wordt gedefinieerd als halsslagaderstenose geassocieerd met ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA aangetoond door amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TIA's of ipsilaterale ischemische beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• De doellaesie bevindt zich in de interne halsslagader en/of omvat de vertakking van de CCA.
• De diameter van de externe halsslagader waar het Mo.Ma-apparaat wordt geplaatst, is 3-6 mm.
• De diameter van de gemeenschappelijke halsslagader waar het Mo.Ma-apparaat wordt geplaatst, is 5-13 mm.

Algemene uitsluitingscriteria

• Proefpersoon heeft deelgenomen aan, neemt deel aan, of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de pre-procedure of follow-up resultaten.
• Proefpersoon heeft chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren dat niet wordt behandeld met Coumadin.
• Proefpersoon heeft eerder een stenting van de ipsilaterale halsslagader ondergaan.
• De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan twaalf maanden.
• Proefpersoon is niet in staat te reageren op externe vragen en prikkels en geen druk uit te oefenen met de contralaterale hand.
• Betrokkene lijdt aan dementie.
• Proefpersoon heeft gedocumenteerde intolerantie voor ZOWEL heparine als Angiomax.
• Proefpersoon heeft een allergie of contra-indicatie voor acetylsalicylzuur (ASA).
• Onderwerp heeft een gedocumenteerde allergie voor de materialen van het apparaat.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie voor radiografisch contrastmiddel die niet vooraf kan worden behandeld.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie of contra-indicatie voor ZOWEL clopidogrel als ticlopidine.
• Proefpersoon heeft een actieve bloedingsdiathese gehad waarvoor bloedtransfusie nodig was binnen één (1) maand voorafgaand aan de indexprocedure.
• Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan het plaatsen van een halsslagaderstent een MI gehad.
• Proefpersoon heeft coronaire bypass-transplantaat (CABG) of vasculaire chirurgie ondergaan binnen 30 dagen VOOR de indexprocedure (percutane coronaire interventie is toegestaan ​​mits hartenzymen normaal zijn binnen 24 uur na indexprocedure), OF heeft CABG, vasculaire chirurgie, percutane coronaire interventie gepland (PCI), of heeft andere invasieve medische procedures gepland binnen 30 dagen NA de indexprocedure. (Ongepland urgente of opkomende procedures kunnen op elk moment worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is).
• Proefpersoon heeft een grote resterende neurologische uitval (beroerteschaal: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 of Rankin > 3) bij pre-procedure neurologisch onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of amaurosis fugax gehad.
• Proefpersoon heeft binnen één (1) maand voorafgaand aan de indexprocedure een beroerte of occlusie van de retinale arterie gehad.
• Proefpersoon had vóór de interventie een abnormaal aantal bloedcellen met bloedplaatjes < 50.000/kubieke mm of > 700.000/kubieke mm of aantal witte bloedcellen < 3.000/kubieke mm.
• Proefpersoon heeft ernstig chronisch nierfalen (creatinine > 2,5 mg/dl).
• Onderwerp wordt momenteel behandeld voor hersencarcinoom of sarcoom.
• Proefpersoon heeft een perifere vasculaire ziekte, waardoor veilige plaatsing van een schede in de dijbeenslagader onmogelijk is.
• De patiënt kan of wil geen tijdelijke pacemaker inbrengen.

Angiografische uitsluitingscriteria (zoals bepaald ≤ 30 dagen voorafgaand aan de procedure):

• De beoogde halsslagader is volledig afgesloten.
• Het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader heeft een stenose die behandeling vereist.
• Er zijn meerdere halsslagaderstenoses in de interne halsslagader (ICA) die niet door één stent kunnen worden bedekt.
• De aanwezigheid van ipsilaterale intracraniale stenose die behandeling vereist.
• De aanwezigheid van intracraniale tumor(en), arterioveneuze misvorming(en) (AVM's) of aneurysma('s) die behandeling vereisen.
• Het onvermogen om een ​​stijve .035" te positioneren voerdraad in de externe halsslagader (ECA).
• Contralaterale occlusie van interne halsslagader en wervelslagaders.
• Anatomische anomalieën van de aortaboog die een veilige plaatsing van het apparaat in de weg staan.