Proksymalna ochrona za pomocą urządzenia Mo.Ma podczas stentowania tętnicy szyjnej (ARMOUR)

Ogólne kryteria włączenia Pacjent spełnia jedno lub więcej kryteriów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

• Podmiot ma ≥ 18 lat.
• Pacjent jest kandydatem do stentowania pojedynczej zmiany w tętnicy szyjnej z dostępu przez tętnicę udową.
• Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen uzupełniających w określonych terminach.
• Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i wyraża świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
• Jeśli pacjentka nie jest obecnie w ciąży i oświadczyła, że ​​nie zamierza zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria włączenia do badania angiograficznego (określone ≤ 30 dni przed zabiegiem):

• Zwężenie docelowej zmiany chorobowej (% zwężenia = (1-N/D) X 100)1, udokumentowane przez selektywną angiografię poprzedzającą interwencję, jest

  • ≥ 80% zwężenie u osób bezobjawowych lub
  • ≥ 50% zwężenie u osób z objawami. Objawowe definiuje się jako zwężenie tętnicy szyjnej związane z przemijającym TIA po tej samej stronie lub wizualnym TIA potwierdzonym przez amaurosis fugax, półkuliste TIA po tej samej stronie lub udar niedokrwienny po tej samej stronie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Docelowa zmiana znajduje się w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub obejmuje rozwidlenie CCA.
• Średnica tętnicy szyjnej zewnętrznej, w której zostanie umieszczone urządzenie Mo.Ma, wynosi 3-6 mm.
• Średnica tętnicy szyjnej wspólnej, w której zostanie umieszczone urządzenie Mo.Ma, wynosi 5-13 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia

• Uczestnik uczestniczył, uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki przed zabiegiem lub wyniki badań kontrolnych.
• Podmiot ma przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, które nie jest leczone kumadyną.
• Osobnik przeszedł wcześniej stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwanaście miesięcy.
• Tester nie jest w stanie odpowiedzieć na zewnętrzne pytania i bodźce oraz wywrzeć nacisku drugą ręką.
• Podmiot cierpi na demencję.
• Podmiot ma udokumentowaną nietolerancję ZARÓWNO na heparynę, jak i na Angiomax.
• Podmiot ma alergię lub przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego (ASA).
• Podmiot ma udokumentowaną alergię na materiały urządzenia.
• Podmiot ma udokumentowaną alergię na kontrast radiograficzny, której nie można wstępnie wyleczyć.
• Pacjent ma udokumentowaną alergię lub przeciwwskazanie do ZARÓWNO klopidogrelu, jak i tiklopidyny.
• Pacjent miał czynną skazę krwotoczną wymagającą transfuzji krwi w ciągu jednego (1) miesiąca przed zabiegiem indeksacji.
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed stentowaniem tętnicy szyjnej.
• Pacjent przeszedł pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację naczyniową w ciągu 30 dni PRZED zabiegiem indeksacji (przezskórna interwencja wieńcowa jest dopuszczalna pod warunkiem, że enzymy sercowe są prawidłowe w ciągu 24 godzin od zabiegu), LUB planował CABG, chirurgię naczyniową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub ma zaplanowane inne inwazyjne procedury medyczne w ciągu 30 dni PO zabiegu indeksacji. (Nieplanowane pilne lub pilne procedury mogą być wykonywane w dowolnym momencie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi).
• Pacjent ma poważny resztkowy deficyt neurologiczny (skala udaru: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 lub Rankin > 3) w badaniu neurologicznym przed zabiegiem.
• Pacjent miał przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub ślepotę fagax w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania.
• Pacjent miał udar mózgu lub niedrożność tętnicy siatkówki w ciągu jednego (1) miesiąca przed zabiegiem indeksowania.
• Pacjent miał nieprawidłową liczbę krwinek przed interwencją z liczbą płytek krwi < 50 000/mm sześcienny lub > 700 000/mm sześcienny lub liczbą białych krwinek < 3 000/mm sześcienny.
• Podmiot ma ciężką przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl).
• Podmiot jest obecnie leczony z powodu raka mózgu lub mięsaka.
• Podmiot cierpi na chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki na tętnicę udową.
• Tester nie może lub nie chce poddać się zabiegowi wszczepienia tymczasowego rozrusznika serca.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (określone ≤ 30 dni przed zabiegiem):

• Docelowa tętnica szyjna jest całkowicie zamknięta.
• Ujście tętnicy szyjnej wspólnej ma zwężenie, które wymaga leczenia.
• W tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) występuje wiele zwężeń tętnicy szyjnej, których nie można pokryć jednym stentem.
• Obecność zwężenia wewnątrzczaszkowego po tej samej stronie, które wymaga leczenia.
• Obecność jakichkolwiek guzów wewnątrzczaszkowych, malformacji tętniczo-żylnych (AVM) lub tętniaków wymagających leczenia.
• Niemożność ustawienia sztywnego .035" prowadnik w tętnicy szyjnej zewnętrznej (ECA).
• Kontralateralna niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnic kręgowych.
• Anomalie anatomiczne łuku aorty, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie urządzenia.