Protezione prossimale con il dispositivo Mo.Ma durante lo stenting carotideo (ARMOUR)

Criteri generali di inclusione Il soggetto soddisfa uno o più criteri di rischio chirurgico elevato.

• Il soggetto ha ≥ 18 anni.
• Il soggetto è un candidato per lo stenting dell'arteria carotide a lesione singola utilizzando un approccio arterioso femorale.
• Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
• Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato, prima dell'arruolamento nello studio.
• Se soggetto di sesso femminile, non è attualmente incinta e ha dichiarato di non avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di inclusione angiografica (determinati ≤ 30 giorni prima della procedura):

• La stenosi della lesione target (% stenosi = (1-N/D) X 100)1, documentata da angiografia selettiva prima dell'intervento, è

  • ≥ 80% di stenosi per soggetti asintomatici o
  • ≥ 50% di stenosi per i soggetti sintomatici. Sintomatico è definito come stenosi carotidea associata a TIA transitorio o visivo omolaterale evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus ischemico omolaterale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria carotide interna e/o coinvolge la biforcazione dell'ACC.
• Il diametro dell'arteria carotide esterna dove verrà posizionato il dispositivo Mo.Ma è di 3-6 mm.
• Il diametro dell'arteria carotide comune dove verrà posizionato il dispositivo Mo.Ma è di 5-13 mm.

Criteri generali di esclusione

• - Il soggetto ha partecipato, sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati pre-procedura o di follow-up.
• Il soggetto ha fibrillazione atriale cronica o parossistica che non è trattata da Coumadin.
• Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a stent dell'arteria carotide omolaterale.
• L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a dodici mesi.
• Il soggetto non è in grado di rispondere a domande e stimoli esterni e di esercitare una pressione con la mano controlaterale.
• Il soggetto soffre di demenza.
• Il soggetto ha documentato intolleranza SIA all'eparina che all'Angiomax.
• Il soggetto ha un'allergia o una controindicazione all'acido acetilsalicilico (ASA).
• Il soggetto ha un'allergia documentata ai materiali del dispositivo.
• Il soggetto ha un'allergia documentata al contrasto radiografico che non può essere pretrattato.
• Il soggetto ha un'allergia o una controindicazione documentata SIA al clopidogrel che alla ticlopidina.
• Il soggetto ha avuto una diatesi emorragica attiva che ha richiesto trasfusioni di sangue entro un (1) mese prima della procedura indice.
• Il soggetto ha avuto un IM entro 72 ore prima dello stent carotideo.
• Il soggetto ha subito un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) o intervento chirurgico vascolare entro 30 giorni PRIMA DELLA procedura indice (l'intervento coronarico percutaneo è consentito a condizione che gli enzimi cardiaci siano normali entro 24 ore dalla procedura indice), OPPURE ha pianificato CABG, chirurgia vascolare, intervento coronarico percutaneo (PCI), o ha pianificato altre procedure mediche invasive entro 30 giorni DOPO la procedura indice. (Non pianificato procedure urgenti o urgenti possono essere eseguite in qualsiasi momento come indicato clinicamente).
• Il soggetto ha un grave deficit neurologico residuo (scale di ictus: Barthel ≤ 60, NIH ≥ 15 o Rankin> 3) all'esame neurologico pre-procedura.
• Il soggetto ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o amaurosis fugax entro 48 ore prima della procedura indice.
• Il soggetto ha avuto un ictus o un'occlusione dell'arteria retinica entro un (1) mese prima della procedura indice.
• Il soggetto presentava una conta ematica pre-intervento anomala con piastrine < 50.000/mm3 o > 700.000/mm3 o conta dei globuli bianchi < 3.000/mm3.
• Il soggetto ha una grave insufficienza renale cronica (creatinina > 2,5 mg/dl).
• Il soggetto è attualmente in cura per carcinoma cerebrale o sarcoma.
• Il soggetto ha una malattia vascolare periferica, che preclude l'inserimento sicuro della guaina dell'arteria femorale.
• Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi all'inserimento di un pacemaker temporaneo.

Criteri di esclusione angiografica (determinati ≤ 30 giorni prima della procedura):

• L'arteria carotide bersaglio è completamente occlusa.
• L'ostio dell'arteria carotide comune presenta una stenosi che richiede un trattamento.
• Esistono stenosi carotidee multiple nell'arteria carotide interna (ICA) che non possono essere coperte da uno stent.
• La presenza di stenosi intracranica omolaterale che richiede un trattamento.
• La presenza di eventuali tumori intracranici, malformazioni arterovenose (MAV) o aneurismi che richiedono trattamento.
• L'impossibilità di posizionare un rigido .035" filo guida nell'arteria carotide esterna (ECA).
• Occlusione controlaterale dell'arteria carotide interna e delle arterie vertebrali.
• Anomalie anatomiche dell'arco aortico che precludono il posizionamento sicuro del dispositivo.