Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tappaja-immunoglobuliinin kaltaisten reseptoritranskriptien ilmentyminen epidermotrooppisen ihon T-solulymfooman diagnosointiin (KIR)

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tappaja-immunoglobuliinin kaltaisten reseptoritranskriptien ilmentymisen analyysi epidermotrooppisten ihon T-solulymfoomien (Mycosis Fungoid ja Sézary Syndrome) diagnosoimiseksi potilailla, joilla on erytroderma tai erytematoottisia laastareita/plakkeja.

Yleisimmät ihon T-solulymfoomat (CTCL) ovat mycosis fungoid ja Sezary-oireyhtymä. Näiden lymfoomien diagnoosi on vaikeaa nykyisillä menetelmillä, etenkin koska monet hyvänlaatuiset dermatologiset sairaudet voivat jäljitellä CTCL:tä sekä kliinisesti että mikroskooppisessa tutkimuksessa. Äskettäin KIR-reseptorin CD158k on osoitettu olevan Sezary-oireyhtymän markkeri sekä veressä että ihossa. Oletamme, että muut saman perheen reseptorit voivat auttaa näiden lymfoomien diagnosoinnissa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimme kaikkien tunnettujen KIR-reseptoreiden ilmentymistä potilaiden ihossa, joilla on ihottuma, joka voi vastata joko ihon T-solulymfoomaa tai hyvänlaatuista dermatologista sairautta. Asiantuntijapaneeli määrittää lopullisen diagnoosin, joka mahdollistaa kahden potilasryhmän muodostamisen: ihon T-solulymfoomaryhmän ja hyvänlaatuisen tulehduksellisen sairauden ryhmän. Eri KIR:ien ilmentyminen analysoidaan molemmissa ryhmissä sokkoutetulla tavalla sen määrittämiseksi, voidaanko yksi vai useampi KIR ilmentyä eri tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Yleisimmät ihon T-solulymfoomat (CTCL) ovat mycosis fungoid ja Sezary-oireyhtymä. Molemmat johtuvat CD4+ T-solukloonin lisääntymisestä ihossa, mikä liittyy veren osallisuuteen Sezaryn oireyhtymässä. Mycosis fungoid esiintyy kliinisesti laastareina tai plakkeina ihottumana ja Sezaryn oireyhtymä eksfoliatiivisena ihottumana. Näiden lymfoomien diagnoosi on vaikeaa nykyisillä menetelmillä, etenkin koska monet hyvänlaatuiset dermatologiset tulehdustilat voivat jäljitellä CTCL:tä sekä kliinisesti että mikroskooppisessa tutkimuksessa. Äskettäin KIR-reseptorin CD158k on osoitettu olevan Sezary-oireyhtymän markkeri sekä veressä että ihossa. Oletamme, että muut saman perheen reseptorit voivat auttaa näiden lymfoomien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen tarkoitus: määrittää, voiko yksi tai useampi KIR-reseptori (-reseptorit) auttaa ihon T-solulymfooman (CTCL) ja hyvänlaatuisten tulehduksellisten dermatoosien välisessä erotusdiagnoosissa.

Kohteiden valinta: kaikki potilaat, jotka esittelevät tutkijan, GFELC-asiantuntijaryhmän ("French Group Study Ctaneous Lymphoma") jäsenet, joilla on joko exfoliatiivinen tai laastari/plakkiihottuma ja joilla on kliininen CTCL-epäily, otetaan mukaan.

Koehenkilöiden lukumäärä: GFELC voi rekrytoida yhteensä 550 potilasta, mukaan lukien 180 CTCL:tä (60 Sezary-oireyhtymää ja 120 sienimykoosia) ja 370 tulehdussairautta (240 patch-dermatiittia ja 130 eksfoliatiivista ihotulehdusta).

Osallistumisjakso: potilaat otetaan mukaan 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Opintojen kokonaiskesto on 30 kuukautta.

Toimenpiteet: 1) 3 mm:n lyönti-ihobiopsia kaikille potilaille 2) 10 ml verinäyte eksfoliatiivista ihottumaa sairastaville potilaille Menetelmät: Alku- ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen potilaat luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: ihon T- solulymfoomaryhmä ja hyvänlaatuinen tulehduksellinen sairausryhmä. Kaikkien tunnettujen KIR-reseptorien ilmentyminen (KIR2DL1 (CD158a), KIR2DL2 (CD158b1), KIR2DL3 (CD158b2), KIR2DL4 (CD158d), KIR2DL5 (CD158f), KIR3DL1 (CD158e1), KIR3DL1 (CD158e1), KIR3DSL25 (CD158) ( CD158j), KIR2DS4 (CD158i), KIR2DS5 (CD158g), KIR3DS1 (CD158e2)) arvioidaan käyttämällä käänteistranskriptiota ja kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota kaikissa iho- ja verinäytteissä sokkoutetulla tavalla. Verinäytteiden osalta analyysit tehdään CD4+ T-soluille, jotka on lajiteltu magneettihelmillä.

Tulosmittaukset: Pääasiallinen tulosmitta on yhden tai useamman KIR-reseptorin/-reseptoreiden erilainen ilmentyminen CTCL:n ja hyvänlaatuisten tulehdussairauksien välillä. Toissijainen tulosmitta on KIR-reseptorin tai KIR-reseptorien tai -reseptorien kvantitatiivinen ekspressio näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Groupe hospitalier Henri Mondor - Albert Chenevier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus
  • Subakuutti/krooninen ihottuma (>7 päivää) kliinisellä epäilyllä ihon T-solulymfoomasta
  • Ei aiempia lymfoomaa tai muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ihon biopsia rutiininomaiseen histologiaan sisällyttämisen yhteydessä
  • Ihon T-soluklonaalisuusanalyysi sisällyttämisen yhteydessä
  • Sezarysolujen määrä rutiininomaisessa verikokeessa erytroderman tapauksessa
  • Veren T-soluklonaalisuusanalyysi sisällyttämisen yhteydessä erytroderman tapauksessa
  • Ikä <18 vuotta
  • Ihobiopsia rutiininomaista histologiaa varten sisällyttämisen yhteydessä (Mahdollisuus 6 edellisen kuukauden aikana ilman erityistä hoitoa, kuten paikallisia kortikoideja - muutos nro 4)
  • Ihon T-solujen klooniteettianalyysi sisällyttämisen yhteydessä (Mahdollisuus sisällyttää kuuden edellisen kuukauden aikana ilman erityistä hoitoa, kuten paikallisia kortikoideja - muutos nro 4)
  • Alustavan lääkärintarkastuksen toteuttaminen
  • Sezary-solujen määrä rutiininomaisessa verikokeessa erytroderman tapauksessa (Mahdollisuus 6 edellisen kuukauden aikana ilman erityishoitoa, kuten paikallisia kortikoideja - muutos nro 4)
  • Veren T-solujen klooniteettianalyysi sisällyttämisen yhteydessä erytroderman tapauksessa (Mahdollisuus sisällyttää 6 edellisen kuukauden aikana ilman erityistä hoitoa, kuten paikallisia kortikoideja - muutos nro 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset ohjauksessa
  • Aihe, joka ei kuulu Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
KIR-reseptorin havaitseminen
Muut: KIR-reseptorin havaitseminen RT PCR:llä
Havaitseminen ihon biopsiasta (3 mm) ja 30 ml:n verinäytteestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden tai joukon KIR-transkriptien erottuva ilmentyminen epidermotrooppisen iholymfooman ja tulehdussairauksien välillä
Aikaikkuna: sisällytyksessä
sisällytyksessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero(t) yhden tai joukon KIR-transkriptin kvantitatiivisessa ilmentymisessä epidermotrooppisen iholymfooman ja tulehdussairauksien välillä
Aikaikkuna: sisällytyksessä
sisällytyksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Ortonne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa