Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Killer immunoglobulinlignende reseptortranskripsjonsuttrykk for diagnostisering av epidermotropisk kutan T-celle lymfom (KIR)

21. august 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse av drepende immunoglobulinlignende reseptortranskripsjoner for diagnostisering av epidermotropiske kutane T-celle lymfomer (Mycosis Fungoid and Sézary Syndrome) hos pasienter med erytrodermi eller erytematøse patcher/plakk.

De hyppigste kutane T-celle lymfomene (CTCL) er mycosis fungoid og Sezary syndrom. Diagnosen av disse lymfomene er vanskelig ved bruk av nåværende metoder, spesielt fordi mange benigne dermatologiske tilstander kan etterligne CTCL både klinisk og under mikroskopisk undersøkelse. Nylig har KIR-reseptoren CD158k vist seg å være en markør for Sezary syndrom i både blod og hud. Vi antar at andre reseptorer fra samme familie kan hjelpe til med diagnosen av disse lymfomene. For å løse dette problemet, vil vi studere uttrykket av alle kjente KIR-reseptorer i huden til pasienter som har et hudutbrudd, som kan tilsvare enten et kutant T-celle lymfom eller en godartet dermatologisk sykdom. Den endelige diagnosen vil bli etablert av et panel av eksperter, som tillater konstituering av 2 grupper av pasienter: den kutane T-cellelymfomgruppen og gruppen av benigne inflammatoriske sykdommer. Uttrykket av de forskjellige KIR-ene vil bli analysert i begge grupper på en blind måte, for å avgjøre om en eller flere KIR-er kan uttrykkes forskjellig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De hyppigste kutane T-celle lymfomene (CTCL) er mycosis fungoid og Sezary syndrom. Begge skyldes spredningen av en CD4+ T-celleklon i huden, assosiert med blodpåvirkning i Sezary syndrom. Mycosis fungoid presenterer klinisk som et plaster eller plakk dermatitt og Sezary syndrom som en eksfoliativ dermatitt. Diagnosen av disse lymfomene er vanskelig ved bruk av nåværende metoder, spesielt fordi mange benigne dermatologiske betennelsestilstander kan etterligne CTCL både klinisk og under mikroskopisk undersøkelse. Nylig har KIR-reseptoren CD158k vist seg å være en markør for Sezary syndrom i både blod og hud. Vi antar at andre reseptorer fra samme familie kan hjelpe til med diagnosen av disse lymfomene.

Målet med studien: å finne ut om en eller et panel av KIR(e) reseptor(er) kan hjelpe for differensialdiagnosen mellom kutant T-celle lymfom (CTCL) og godartede inflammatoriske dermatoser.

Valg av emner: alle pasienter som presenterer for en etterforsker, medlem av GFELC-ekspertgruppen ("French Group Study Cutaneous Lymphoma"), med enten en eksfoliativ eller patch/plakk dermatitt med en klinisk mistanke om CTCL vil bli registrert.

Antall forsøkspersoner: Totalt 550 pasienter kunne rekrutteres av GFELC, inkludert 180 CTCL (60 Sezary syndrom og 120 mycosis fungoid) og 370 inflammatoriske sykdommer (240 lappeksem og 130 eksfoliativ dermatitt).

Inkluderingsperiode: Pasienter vil bli inkludert i løpet av en 2-års periode og vil bli fulgt i 6 måneder. Total studielengde vil være 30 måneder.

Intervensjoner: 1) 3 mm punch-hudbiopsi for alle pasienter 2) 10 ml blodprøve for pasienter med eksfoliativ dermatitt Metoder: Etter innledende og 6 måneders oppfølgingsevalueringer vil pasienter bli klassifisert i en av følgende grupper: den kutane T- celle lymfomgruppen, og gruppen godartet inflammatorisk sykdom. Ekspresjonen av alle kjente KIR-reseptorer (KIR2DL1 (CD158a), KIR2DL2 (CD158b1), KIR2DL3 (CD158b2), KIR2DL4 (CD158d), KIR2DL5 (CD158f), KIR3DL1 (CD158e1), KIR3DL2 (KIR281k), (CD1281k), (CD1281k), CD158j), KIR2DS4 (CD158i), KIR2DS5 (CD158g), KIR3DS1 (CD158e2)) vil bli evaluert ved bruk av revers transkripsjon og kvantitativ polymerasekjedereaksjon i alle hud- og blodprøver, på en blind måte. For blodprøver vil analysene bli utført på CD4+ T-celle sortert ved hjelp av magnetiske perler.

Utfallsmål: Hovedresultatmålet vil være det differensielle uttrykket av en eller et panel av KIR(e) reseptor(er) mellom CTCL og benigne inflammatoriske sykdommer. Sekundært utfallsmål vil være et differensielt kvantitativt uttrykk av en eller et panel av KIR(e) reseptor(er) mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Groupe hospitalier Henri Mondor - Albert Chenevier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke
  • Subakutt/kronisk dermatitt (>7 dager) med klinisk mistanke om kutant T-celle lymfom
  • Ingen tidligere historie med lymfom eller annen hematologisk malignitet
  • Hudbiopsi for rutinemessig histologi ved inkludering
  • Kutan T-celle-klonalitetsanalyse ved inkludering
  • Sezary-celletall ved rutinemessig blodprøveundersøkelse ved erytrodermi
  • Blod T-celle klonalitetsanalyse ved inkludering ved erytrodermi
  • Alder <18 år
  • Hudbiopsi for rutinemessig histologi ved inkludering (Mulighet, i de 6 foregående månedene med inklusjon uten noen spesifikk behandling andre enn lokale kortikoider - endring nr. 4)
  • Kutan T-celle-klonalitetsanalyse ved inkludering (Mulighet, i de 6 foregående månedene med inkludering uten noen spesifikk behandling andre enn lokale kortikoider - endring nr. 4)
  • Realisering av en foreløpig medisinsk undersøkelse
  • Sezary-celletall ved rutinemessig blodprøveundersøkelse ved erytrodermi (mulighet, i de 6 foregående månedene av inkludering uten noen spesifikk behandling andre enn lokale kortikoider - endring nr. 4)
  • Blod-T-celle-klonalitetsanalyse ved inkludering i tilfelle av erytrodermi (mulighet, i de 6 foregående månedene av inklusjon uten noen spesifikk behandling andre lokale kortikoider - endring nr. 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under veiledning
  • Emnet er ikke tilknyttet den franske nasjonale helse- og pensjonsorganisasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Påvisning av KIR-reseptor
Annen: Påvisning av KIR-reseptor ved RT PCR
Påvisning på biopsi kutan (3mm) og på blodprøve på 30 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Differensiell ekspresjon av en eller et panel av KIR-transkripsjoner mellom epidermotropisk kutant lymfom og inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: ved inkluderingen
ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell(er) i det kvantitative uttrykket av en eller et panel av KIR-transkripsjoner mellom epidermotropisk kutant lymfom og inflammatoriske sykdommer
Tidsramme: ved inkluderingen
ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Ortonne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere