Vaiheen 1 tutkimus IPI-926:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- IPI-926:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
- IPI-926:n ja sen karakterisoidun päämetaboliitin (metaboliittien) farmakokineettisten parametrien tutkiminen
- Suositella IPI-926:n annosta ja aikataulua myöhempiä tutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IPI-926-01 on vaiheen 1, avoin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Uninversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa, jonka on todistettu tuottavan kliinistä hyötyä.
- ≥18 vuoden ikä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Kyky seurata tutkimusta ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa ja joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, on annettava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoitoon. Kaikkien WCBP:n, kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja kaikkien potilaiden kumppanien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Toipuminen </= asteeseen 1 tai perustasoon kaikista aikaisemmista hoidoista johtuvista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito seuraavilla hoitomuodoilla ohjeiden mukaan:
- Mikä tahansa kemoterapia (muu kuin nitrosoureat tai mitomysiini C), sädehoito, leikkaus, hormonihoito tai tutkimushoito 4 viikon sisällä IPI-926:n annon aloittamisesta. Potilaat, jotka saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonihoitoa.
- Mikä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittori (esim. erlotinibi, imatinibi) 2 viikon kuluessa IPI-926:n annon aloittamisesta
- Nitrosoureat o tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa IPI-926:n annon aloittamisesta.
- Riittämätön hematologinen toiminta - neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 9,0 g/dl (voi nousta tälle tasolle verensiirron yhteydessä niin kauan kuin aktiivisesta verenvuodosta ei ole näyttöä).
- Riittämätön maksan toiminta - aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); >5 x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
- Riittämätön munuaisten toiminta - seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
- Hallitsematon hypomagnesemia tai hypokalemia, joka määritellään ≥ asteeksi 3 riittävästä elektrolyyttilisästä huolimatta.
- Lähtötason QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Samanaikainen hoito millä tahansa aineella, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
- Aiempi leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai mikä tahansa maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa lääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun ohitus, Whipple-menettely, mahalaukun poisto).
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Laskimotromboembolinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotukos), jotka edellyttävät antikoagulaatiota tai jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät kuulu:
- ovat käyttäneet vakaata antikoagulanttiannosta alle kuukauden ajan
- sinulla on ollut asteen 2, 3 tai 4 verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
- sinulla on jatkuvia oireita laskimotromboembolisesta tapahtumasta (esim. jatkuva hengenahdistus tai hapentarve) *Aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma, mutta jotka eivät täytä mitään yllä olevista kolmesta kriteeristä, ovat osallistumiskelpoisia.
- Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt kohtaus tai epilepsialääkkeitä vaatinut kohtaushäiriö.
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä.
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A-aktiivisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
- Aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä hoidosta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta.
- Tunnettu immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-926
Suun kautta päivittäinen annostelu
|
Suun kautta päivittäinen annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI-926:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kk - 1 vuosi
|
6 kk - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPI-926:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kk - 1 vuosi
|
6 kk - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-926-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .