進行性および/または転移性固形腫瘍悪性腫瘍患者を対象としたIPI-926の第1相試験

包含基準:

1. 臨床的利益を提供することが証明された標準治療が利用できない固形腫瘍の病理学的に確認された診断。
2. 18歳以上
3. 余命は少なくとも3か月。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
5. 研究およびすべてのプロトコル要件に従う能力。
6. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
7. 出産の可能性のある女性（WCBP）は、子宮摘出術や卵管結紮術を受けておらず、少なくとも連続24か月自然に閉経していない性的に成熟した女性と定義され、出産前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。処理。 すべての WCBP、すべての性的に活動的な男性患者、および患者のすべてのパートナーは、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. </= 脱毛症を除く、以前の治療による毒性のグレード 1 またはベースラインまでの回復。

除外基準:

1. 指示に応じて以下の治療法による治療：

   • -IPI-926投与開始から4週間以内の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンC以外）、放射線療法、手術、ホルモン療法、または治験療法。 黄体形成ホルモン放出ホルモン療法を受けている患者。
   • 任意のチロシンキナーゼ阻害剤（例、チロシンキナーゼ阻害剤） エルロチニブ、イマチニブ）IPI-926投与開始後2週間以内
   • IPI-926の投与開始から6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC。
2. 不十分な血液機能 - 好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3、血小板数 <100,000/mm3、またはヘモグロビン <9.0 g/dL (活動性出血の証拠がない限り、輸血によりこのレベルまで増加する可能性があります)。
3. 不十分な肝機能 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。肝転移が原因の場合は ULN の 5 倍を超える。総ビリルビン > 1.5 x ULN。
4. 不十分な腎機能 - 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
5. 適切な電解質補給にもかかわらず、制御されていない低マグネシウム血症または低カリウム血症。グレード 3 以上と定義されます。
6. ベースライン QTcF は男性では >450 ミリ秒、女性では >470 ミリ秒。
7. QTc間隔を延長することが知られている薬剤との同時治療。
8. 薬物吸収に影響を与える以前の手術、または薬物吸収を変化させる可能性のある胃腸機能不全（例：胃腸障害） 胃バイパス術、ホイップル手術、胃切除術）。
9. -過去6か月以内の投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室不整脈の病歴。

10. 静脈血栓塞栓性イベント（例、静脈血栓塞栓症） 肺塞栓症または深部静脈血栓症）抗凝固療法を必要とする人、または以下の基準のいずれかを満たす人は除外されます。

    • 安定した用量の抗凝固剤を1か月未満服用している
    • 過去30日間にグレード2、3、または4の出血があった
    • 静脈血栓塞栓性イベントによる継続的な症状を経験している（例： 継続的な呼吸困難または酸素必要量） *過去に静脈血栓塞栓症イベントを起こしたことがあるが、上記の3つの基準のいずれかを満たさない場合は参加資格があります。
11. 過去10年以内の発作歴、または抗てんかん薬を必要とする発作障害の病歴。
12. 発作閾値を下げることが知られている薬剤による同時治療。
13. 臨床的に関連する程度までCYP3A活性を阻害または誘導することが知られている薬剤または食品の同時投与。
14. 活動性感染症の存在または治療後72時間以内の抗生物質の全身使用。
15. 治験責任医師の判断により、患者を不当な危険にさらす、または研究を妨げると判断した重大な併存状態または疾患。
16. 既知の免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
17. 妊娠中または授乳中の女性。