진행성 및/또는 전이성 고형 종양 악성 종양 환자에서 IPI-926의 1상 연구

포함 기준:

1. 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 없는 고형 종양의 병리학적으로 확인된 진단.
2. ≥18세
3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
4. ECOG 수행 상태 0~2.
5. 연구 및 모든 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 능력.
6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
7. 가임기 여성(WCBP)은 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않았으며 연속 24개월 이상 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 임신 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 치료. 모든 WCBP, 모든 성적으로 활동적인 남성 환자 및 환자의 모든 파트너는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 탈모증을 제외한 이전 치료로 인한 모든 독성의 1등급 또는 기준선으로의 회복.

제외 기준:

1. 지시에 따라 다음 요법으로 치료합니다.

   • IPI-926 투여 시작 4주 이내의 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C 제외), 방사선 요법, 수술, 호르몬 요법 또는 조사 요법. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 요법을 받는 환자.
   • 모든 티로신 키나제 억제제(예: 엘로티닙, 이마티닙) IPI-926 투여 시작 2주 이내
   • IPI-926 투여 시작 후 6주 이내에 Nitrosoureas o 또는 mitomycin C.
2. 부적절한 혈액 기능 - 호중구 수(ANC) <1,500 cells/mm3, 혈소판 수 <100,000/mm3, 또는 헤모글로빈 <9.0 g/dL(활성 출혈의 증거가 없는 한 수혈 시 이 수준까지 증가할 수 있음).
3. 부적절한 간 기능 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN); 간 전이로 인한 경우 >5 x ULN; 총 빌리루빈 >1.5 x ULN.
4. 부적절한 신장 기능 - 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN.
5. 적절한 전해질 보충에도 불구하고 3등급 이상으로 정의되는 제어되지 않는 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증.
6. 기준선 QTcF >450msec(남성) 또는 >470msec(여성).
7. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제로 동시 치료.
8. 약물 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 또는 약물 흡수를 변경할 수 있는 위장 기능 장애(예: 위 우회술, 휘플 시술, 위절제술).
9. 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력.

10. 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증 또는 심부정맥혈전증) 항응고제 투여가 필요하거나 다음 중 어느 하나에 해당하는 사람은 제외합니다.

    • 1개월 미만 동안 항응고제를 안정적으로 투여받았습니다.
    • 지난 30일 동안 2, 3 또는 4등급 출혈이 있었습니다.
    • venous thromboembolic event(e.g. 지속적인 호흡곤란 또는 산소 요구량) *과거 정맥 혈전색전증이 있지만 위의 세 가지 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 참가 자격이 있습니다.
11. 지난 10년 이내의 발작 병력 또는 항경련제가 필요한 발작 장애.
12. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물과의 동시 치료.
13. CYP3A 활성을 임상적으로 적절한 정도로 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 식품의 동시 투여.
14. 활동성 감염의 존재 또는 치료 72시간 이내에 항생제의 전신 사용.
15. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 중대한 동반이환 상태 또는 질병.
16. 알려진 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
17. 임산부 또는 수유부.