- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00761696
Et fase 1-studie af IPI-926 i patienter med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer
19. juni 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
De primære mål med undersøgelsen er:
- For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IPI-926
- At undersøge de farmakokinetiske parametre for IPI-926 og dets karakteriserede hovedmetabolit(er)
- At anbefale en dosis og tidsplan for IPI-926 til efterfølgende undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studie IPI-926-01 er et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie i patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGEN Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Uninversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling, der er bevist at give klinisk fordel.
- ≥18 år
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
- Evne til at følge undersøgelsen og alle protokolkrav.
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering af, som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling. Alle WCBP, alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
- Genopretning til </= grad 1 eller baseline af eventuelle toksiciteter på grund af tidligere behandlinger, undtagen alopeci.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med følgende terapier som angivet:
- Enhver kemoterapi (bortset fra nitrosourea eller mitomycin C), strålebehandling, kirurgi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling inden for 4 uger efter starten af IPI-926 administration. Patienter med luteiniserende hormonfrigørende hormonbehandling.
- Enhver tyrosinkinasehæmmer (f.eks. erlotinib, imatinib) inden for 2 uger efter starten af IPI-926 administration
- Nitrosoureas o eller mitomycin C inden for 6 uger efter starten af IPI-926 administration.
- Utilstrækkelig hæmatologisk funktion - neutrofiltal (ANC) <1.500 celler/mm3, blodpladetal <100.000/mm3 eller hæmoglobin <9,0 g/dL (kan øges til dette niveau med transfusion, så længe der ikke er tegn på aktiv blødning).
- Utilstrækkelig leverfunktion - aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN); >5 x ULN, hvis det kan tilskrives levermetastaser; total bilirubin >1,5 x ULN.
- Utilstrækkelig nyrefunktion - serumkreatinin >1,5 x ULN.
- Ukontrolleret hypomagnesæmi eller hypokaliæmi, defineret som ≥ Grad 3 trods tilstrækkeligt elektrolyttilskud.
- Baseline QTcF >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder.
- Samtidig behandling med ethvert middel, der vides at forlænge QTc-intervallet.
- Tidligere operation, der påvirker lægemiddelabsorptionen eller enhver gastrointestinal dysfunktion, der kan ændre lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass, Whipple-procedure, gastrectomi).
- Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder.
Venøs tromboembolisk hændelse (f. lungeemboli eller dyb venetrombose), der kræver antikoagulering, eller som opfylder et af følgende kriterier, er udelukket:
- har været på en stabil dosis af antikoagulering i <1 måned
- har haft en grad 2, 3 eller 4 blødning inden for de sidste 30 dage
- oplever fortsatte symptomer fra venøs tromboembolisk hændelse (f. fortsat dyspnø eller iltbehov) *Tidligere venøs tromboembolisk hændelse, men ikke opfylder nogen af ovenstående tre kriterier, er berettiget til deltagelse.
- Anamnese med et anfald inden for de sidste 10 år eller anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk medicin.
- Samtidig behandling med medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen.
- Samtidig administration af medicin eller fødevarer, som vides at hæmme eller inducere CYP3A-aktivitet i en klinisk relevant grad.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen.
- Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
- Kendt immundefektvirus (HIV) positivitet.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IPI-926
Oral daglig dosering
|
Oral daglig dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IPI-926
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere antitumoraktiviteten af IPI-926
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-926-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med IPI-926
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKondrosarkom | BasalcellekarcinomForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKonventionelt kondrosarkomForenede Stater, Italien, Canada, Østrig, Australien, Tyskland, Frankrig, Holland, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPilotundersøgelse af Cetuximab og Hedgehog-hæmmeren IPI-926 ved tilbagevendende hoved- og nakkekræftTilbagevendende hoved- og halskræftForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMetastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Canada
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcRekrutteringGorlin syndromForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetRespiratorisk insufficiens | RespirationsdepressionForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLungekræft | Stadie IV lungekræft | Stadie IIIb lungekræftForenede Stater