Amantadiini traumaattisen aivovaurion ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon: Monipaikkatutkimus

PROJEKTIN TARKOITUS: Tutkia amantadiinin 100 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutusta ärtyneisyyteen lähtötilanteesta hoitopäivään 28 asti.

PROJEKTIN YHTEENVETO: Tutkimukseen otetaan mukaan 168 koehenkilöä ja 168 vastaavaa aiheen informanttia. Carolinas Rehabilitation, johtava keskus ja 5 yhteistyökeskusta, rekisteröivät kuhunkin noin 28 tutkittavaa.

Tutkittavat rekrytoidaan ensisijaisesti klinikoilta. Tietokannassamme oleville potilaille lähetetään myös kirjeitä. Jos ensimmäinen kohtaaminen tutkimushenkilöstön kanssa tapahtuu puhelimitse, tutkimusassistentti saa suullisen (puhelin) suostumuksen koehenkilön informantilta neuropsykiatriseen kartoitukseen (NPI) tutkittavan ärtyneisyyden vuoksi. Tämän kyselyn pistemäärän on oltava ≥ 6 kelpuutusta varten. Tämä mahdollistaa esiseulonnan ja välttää tarpeettoman klinikkakäynnin.

Koehenkilöt, jotka suostuvat ja kelpuutetaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1, amantadiini plaseboon. Jakautuminen satunnaistusryhmään tapahtuu masennuksen olemassaolon perusteella, joka on määritetty Beckin masennusinventaarin II (BDI-II) pistemäärällä ≥ 13. Satunnaistetut koehenkilöt saavat amantadiinia tai lumelääkettä 100 mg kahdesti päivässä joka aamu ja klo 12.00. Klinikalla on 4 käyntiä. Käyntejä tehdään lähtötilanteessa suostumusta ja seulontaa varten, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90. Kaikilla neljällä klinikkakäynnillä sekä tutkittavalle että informantille lähetetään kyselylomakkeet koehenkilön käyttäytymisestä ja mielialasta. Seurantapuheluita tulee joka viikko, että kohdetta ei nähdä klinikalla ennen tutkimuksen päättymistä. Seurantapuheluissa arvioidaan tutkimuslääkityksen noudattamista, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkitysmuutoksia. Päivä 60 päättää tutkimuksen satunnaistetun kliinisen kokeen vaiheen ja koehenkilöt aloittavat tutkimuksen yhden kuukauden jatkovaiheen, kun kaikki osallistujat saavat aktiivista amantadiinia.

Seuraavia kyselylomakkeita käytetään koehenkilön ja informantin ärtyneisyyden mittaamiseen: Neuropsychiatric Inventory (NPI), State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) ja Global Impression of Change.

Seuraavat kyselylomakkeet jaetaan vain koehenkilölle: Lyhyt lomake -12, Elämän tyytyväisyysasteikko, Potilaan terveyskysely, Beckin masennuskartoitus, Lyhyt oirekartoitus, Perhearviointilaite, Väsymysvaikutusasteikko ja kognitiivisten toimintojen testit. Glasgow Outcome Score-Extended -tutkimuksen suorittaa tutkimusassistentti käyttämällä ensisijaisesti informantilta saatuja tietoja.

Tutkija täydentää kliinisen yleisvaikutelman muutoksesta vierailuilla 1, 2, 3 ja 4.

Historia ja fyysinen koe, kreatiniinitaso (munuaisten toiminta) selvitetään turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa otetaan seerumin raskaustestit.