Amantadin zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen, Reizbarkeit und Aggression: Eine Multi-Site-Studie

ZWECK DES PROJEKTS: Untersuchung der Wirkung von Amantadin 100 mg zweimal täglich verabreicht im Vergleich zu Placebo auf die Reizbarkeit von der Grundlinie bis zum Behandlungstag 28.

ZUSAMMENFASSUNG DES PROJEKTS: Es wird erwartet, dass 168 Probanden mit 168 entsprechenden Probandeninformanten für die Studie rekrutiert werden. Carolinas Rehabilitation, das führende Zentrum, und 5 kooperierende Zentren werden jeweils etwa 28 Probanden einschreiben.

Die Probanden werden hauptsächlich aus den Kliniken rekrutiert. Außerdem werden Briefe an Patienten in unserer Datenbank versandt. Wenn die erste Begegnung mit dem Forschungspersonal telefonisch erfolgt, holt der Forschungsassistent eine mündliche (telefonische) Zustimmung des Informanten des Probanden für das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) für Probandenreizbarkeit ein. Die Punktzahl auf diesem Fragebogen muss für die Qualifikation ≥ 6 sein. Dadurch kann ein Vorscreening stattfinden und ein unnötiger Klinikbesuch vermieden werden.

Probanden, die zustimmen und sich qualifizieren, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, Amantadin zu Placebo. Die Stratifizierung in die Randomisierungsgruppe erfolgt basierend auf dem Vorhandensein einer Depression, definiert durch einen Beck's Depression Inventory-II (BDI-II)-Score ≥ 13. Randomisierte Probanden erhalten 100 mg Amantadin oder Placebo zweimal täglich jeden Morgen und 12 Uhr mittags. Es finden 4 Klinikbesuche statt. Besuche werden zu Studienbeginn, zur Zustimmung und zum Screening, an Tag 28, Tag 60 und Tag 90 stattfinden. Bei allen 4 Klinikbesuchen werden sowohl dem Probanden als auch dem Informanten Fragebögen zum Verhalten und zur Stimmung des Probanden ausgehändigt. Follow-up-Telefonanrufe erfolgen jede Woche, wenn der Proband bis zum Ende der Studie nicht in der Klinik gesehen wird. Nachfassende Telefonanrufe werden die Einhaltung der Studienmedikation, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationsänderungen bewerten. Tag 60 endet den Zeitraum der Phase der randomisierten klinischen Studie der Studie und die Probanden beginnen die 1-monatige Fortsetzungsphase der Studie, wenn alle Teilnehmer aktives Amantadin erhalten.

Die folgenden Fragebögen werden als Maß für die Reizbarkeit des Subjekts und des Informanten verwendet: Neuropsychiatric Inventory (NPI), State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) und Global Impression of Change.

Die folgenden Fragebögen werden nur an den Probanden ausgegeben: Short Form -12, Satisfaction With Life Scale, Patient Health Questionnaire, Beck Depression Inventory, Short Symptom Inventory, Family Assessment Device, Fatigue Impact Scale und Tests der kognitiven Funktion. Der Glasgow Outcome Score-Extended wird vom Forschungsassistenten unter Verwendung von Informationen ausgefüllt, die hauptsächlich vom Informanten stammen.

Der Prüfarzt wird den klinischen Gesamteindruck der Veränderung bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 vervollständigen.

Anamnese und körperliche Untersuchung, Kreatininspiegel (Nierenfunktion) werden zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Beim Screening auf gebärfähige Frauen werden Serumschwangerschaftstests durchgeführt.