Amantadine voor de behandeling van traumatisch hersenletsel Prikkelbaarheid en agressie: een onderzoek op meerdere locaties

DOEL VAN HET PROJECT: Om het effect te bestuderen van amantadine 100 mg tweemaal daags toegediend in vergelijking met placebo op prikkelbaarheid vanaf baseline tot behandelingsdag 28.

SAMENVATTING VAN HET PROJECT: Verwacht wordt dat 168 proefpersonen met 168 overeenkomstige proefpersooninformanten zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Carolinas Rehabilitation, het leidende centrum, en 5 samenwerkende centra zullen elk ongeveer 28 proefpersonen inschrijven.

Proefpersonen zullen voornamelijk uit de klinieken worden geworven. Er zullen ook brieven worden verzonden naar patiënten in onze database. Als de eerste ontmoeting met onderzoekspersoneel telefonisch is, zal de onderzoeksassistent mondelinge (telefonische) toestemming krijgen van de informant van de proefpersoon voor de Neuropsychiatric Inventory (NPI) voor prikkelbaarheid van de proefpersoon. De score op deze vragenlijst moet ≥ 6 zijn om in aanmerking te komen. Hierdoor kan pre-screening plaatsvinden en wordt een onnodig bezoek aan de kliniek voorkomen.

Proefpersonen die ermee instemmen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, amantadine tot placebo. Stratificatie naar randomisatiegroep zal plaatsvinden op basis van de aanwezigheid van depressie gedefinieerd door een Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) score ≥ 13. Gerandomiseerde proefpersonen krijgen amantadine of placebo 100 mg tweemaal daags elke ochtend en 12 uur 's middags. Er zullen 4 kliniekbezoeken zijn. Bezoeken vinden plaats bij baseline, voor toestemming en screening, dag 28, dag 60 en dag 90. Bij alle 4 de kliniekbezoeken krijgen zowel de proefpersoon als de informant vragenlijsten over het gedrag en de stemming van de proefpersoon. Follow-uptelefoontjes zullen elke week plaatsvinden dat de proefpersoon tot het einde van het onderzoek niet in de kliniek wordt gezien. Vervolgtelefoontjes zullen beoordelen of de studiemedicatie wordt nageleefd, bijwerkingen en gelijktijdige medicatieveranderingen. Dag 60 beëindigt de periode van de fase van de gerandomiseerde klinische studie van de studie en de proefpersonen beginnen aan de voortzettingsfase van 1 maand van de studie wanneer alle deelnemers actief amantadine krijgen.

De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt als metingen van prikkelbaarheid voor de proefpersoon en de informant: Neuropsychiatric Inventory (NPI), State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) en Global Impression of Change.

De volgende vragenlijsten worden alleen aan de proefpersoon verstrekt: Short Form -12, Satisfaction With Life Scale, Patient Health Questionnaire, Beck Depression Inventory, Short Symptom Inventory, Family Assessment Device, Fatigue Impact Scale en testen van de cognitieve functie. De Glasgow Outcome Score-Extended wordt ingevuld door de onderzoeksassistent met behulp van informatie die voornamelijk van de informant is verkregen.

De onderzoeker vult de klinische globale impressie van verandering in bij bezoeken 1, 2, 3 en 4.

Geschiedenis en lichamelijk onderzoek, creatinineniveau (nierfunctie) zal worden verkregen voor veiligheid en verdraagbaarheid. Serumzwangerschapstesten zullen worden afgenomen bij het screenen op vrouwen die zwanger kunnen worden.