Амантадин для лечения черепно-мозговой травмы, раздражительности и агрессии: многоцентровое исследование

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА: изучить влияние амантадина в дозе 100 мг два раза в день по сравнению с плацебо на раздражительность от исходного уровня до 28-го дня лечения.

РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА: Ожидается, что для исследования будут набраны 168 субъектов со 168 соответствующими информантами. Carolinas Rehabilitation, ведущий центр и 5 сотрудничающих центров примут участие примерно по 28 человек в каждом.

Субъекты будут набираться в основном из клиник. Также письма будут рассылаться пациентам в нашей базе данных. Если первая встреча с исследовательским персоналом происходит по телефону, ассистент-исследователь получает устное (по телефону) согласие от информатора субъекта для нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) в отношении раздражительности субъекта. Для квалификации оценка по этой анкете должна быть ≥ 6. Это позволяет провести предварительный скрининг и избежать ненужного визита в клинику.

Субъекты, давшие согласие и отвечающие требованиям, будут рандомизированы в соотношении 1:1, амантадин к плацебо. Стратификация в группу рандомизации будет происходить на основе наличия депрессии, определяемой по шкале Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) ≥ 13. Рандомизированные субъекты будут получать амантадин или плацебо по 100 мг два раза в день каждое утро и в 12 часов дня. Будет 4 визита в клинику. Посещения будут происходить на исходном уровне, для получения согласия и скрининга, на 28-й, 60-й и 90-й день. Во время всех 4 визитов в клинику испытуемому, и информатору будут раздавать анкеты, касающиеся поведения и настроения испытуемого. Последующие телефонные звонки будут происходить каждую неделю, пока субъект не будет замечен в клинике до конца исследования. Последующие телефонные звонки позволят оценить соответствие исследуемому препарату, нежелательные явления и сопутствующие изменения в лечении. День 60 завершает период фазы рандомизированного клинического испытания исследования, и субъекты начинают 1-месячную фазу продолжения исследования, когда все участники получают активный амантадин.

В качестве показателей раздражительности субъекта и информанта будут использоваться следующие опросники: Нейропсихиатрический опросник (NPI), Опросник выражения состояния черт гнева (STAXI-2) и Общее впечатление об изменении.

Следующие анкеты будут выданы только субъекту: краткая форма -12, шкала удовлетворенности жизнью, анкета здоровья пациента, инвентаризация депрессии Бека, краткая инвентаризация симптомов, устройство для оценки семьи, шкала воздействия усталости и тесты когнитивных функций. Расширенная оценка результатов Глазго будет заполнена научным сотрудником с использованием информации, полученной в основном от информатора.

Исследователь заполнит Клиническое общее впечатление об изменениях при посещениях 1, 2, 3 и 4.

История и медицинский осмотр, уровень креатинина (функция почек) будут получены для безопасности и переносимости. Сывороточные тесты на беременность будут проводиться при скрининге женщин детородного возраста.