Amantadin för behandling av traumatisk hjärnskada, irritabilitet och aggression: en studie på flera platser

SYFTE MED PROJEKTET: Att studera effekten av amantadin 100 mg administrerat två gånger dagligen jämfört med placebo på irritabilitet från baslinjen till behandlingsdag 28.

SAMMANFATTNING AV PROJEKTET: Det förväntas att 168 försökspersoner med 168 motsvarande ämnesinformatörer kommer att rekryteras till studien. Carolinas Rehabilitation, huvudcentrumet, och 5 samarbetscentra kommer att registrera cirka 28 ämnen vardera.

Försökspersoner kommer att rekryteras i första hand från klinikerna. Dessutom kommer brev att skickas till patienter i vår databas. Om det första mötet med forskarpersonal sker per telefon kommer forskarassistenten att inhämta muntligt (telefon)samtycke från försökspersonens informatör för neuropsykiatriska inventeringen (NPI) för försökspersonens irritabilitet. Poängen på detta frågeformulär måste vara ≥ 6 för kvalificering. Detta gör att förundersökning kan äga rum och undvika onödiga klinikbesök.

Försökspersoner som samtycker och kvalificerar sig kommer att randomiseras i förhållandet 1:1, amantadin till placebo. Stratifiering till randomiseringsgrupp kommer att ske baserat på förekomsten av depression definierad av Becks Depression Inventory-II (BDI-II) poäng ≥ 13. Randomiserade försökspersoner kommer att få amantadin eller placebo 100 mg två gånger dagligen varje morgon och kl. 12.00. Det blir 4 klinikbesök. Besök kommer att ske vid baslinjen, för samtycke och screening, dag 28, dag 60 och dag 90. Vid samtliga 4 klinikbesök kommer både försöksperson och informant att få enkäter angående försökspersonens beteende och humör. Uppföljande telefonsamtal kommer att ske varje vecka som patienten inte ses på kliniken förrän i slutet av studien. Uppföljande telefonsamtal kommer att utvärdera för studiemedicinering, biverkningar och samtidiga läkemedelsförändringar. Dag 60 avslutar perioden för den randomiserade kliniska prövningsfasen av studien och försökspersonerna kommer att påbörja den 1-månaders fortsättningsfasen av studien när alla deltagare får aktivt amantadin.

Följande frågeformulär kommer att användas som mått på irritabilitet för försökspersonen och informanten: Neuropsychiatric Inventory (NPI), State Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) och Global Impression of Change.

Följande frågeformulär kommer endast att skickas till försökspersonen: Short Form -12, Satisfaction With Life Scale, Patient Health Questionnaire, Beck Depression Inventory, Short Symptom Inventory, Family Assessment Device, Fatigue Impact Scale och tester av kognitiv funktion. Glasgow Outcome Score-Extended kommer att fyllas i av forskningsassistenten med hjälp av information som i första hand erhållits från informanten.

Utredaren kommer att slutföra det kliniska globala intrycket av förändring vid besök 1, 2, 3 och 4.

Historik och fysisk undersökning, kreatininnivå (njurfunktion) kommer att erhållas för säkerhet och tolerabilitet. Serumgraviditetstester kommer att tas vid screening för fertila kvinnor.