Amantadina per il trattamento della lesione cerebrale traumatica Irritabilità e aggressività: uno studio multi-sito

SCOPO DEL PROGETTO: studiare l'effetto dell'amantadina 100 mg somministrato due volte al giorno rispetto al placebo sull'irritabilità dal basale al giorno 28 del trattamento.

SINTESI DEL PROGETTO: Si prevede che per lo studio saranno reclutati 168 soggetti con 168 soggetti informatori corrispondenti. Carolinas Rehabilitation, il centro principale, e 5 centri che collaborano arruoleranno circa 28 soggetti ciascuno.

I soggetti saranno reclutati principalmente dalle cliniche. Inoltre, le lettere verranno inviate ai pazienti nel nostro database. Se il primo incontro con il personale di ricerca avviene per telefono, l'assistente di ricerca otterrà il consenso verbale (telefonico) dall'informatore del soggetto per l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) per l'irritabilità del soggetto. Il punteggio su questo questionario deve essere ≥ 6 per la qualificazione. Ciò consente di effettuare il pre-screening ed evitare una visita clinica non necessaria.

I soggetti che acconsentono e si qualificano saranno randomizzati in un rapporto 1:1, amantadina rispetto al placebo. La stratificazione al gruppo di randomizzazione avverrà in base alla presenza di depressione definita da un punteggio Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) ≥ 13. I soggetti randomizzati riceveranno amantadina o placebo 100 mg due volte al giorno ogni mattina e mezzogiorno. Ci saranno 4 visite cliniche. Le visite avverranno al basale, per consenso e screening, giorno 28, giorno 60 e giorno 90. In tutte e 4 le visite cliniche, sia il soggetto che l'informatore riceveranno questionari riguardanti il ​​comportamento e l'umore del soggetto. Le telefonate di follow-up si verificheranno ogni settimana in cui il soggetto non viene visto in clinica fino alla fine dello studio. Le telefonate di follow-up valuteranno la conformità ai farmaci in studio, gli eventi avversi e le modifiche concomitanti ai farmaci. Il giorno 60 termina il periodo della fase di sperimentazione clinica randomizzata dello studio e i soggetti inizieranno la fase di continuazione di 1 mese dello studio quando tutti i partecipanti riceveranno amantadina attiva.

I seguenti questionari saranno utilizzati come misure di irritabilità per il soggetto e l'informatore: Inventario neuropsichiatrico (NPI), Inventario dell'espressione della rabbia dei tratti di stato (STAXI-2) e Impressione globale del cambiamento.

I seguenti questionari saranno distribuiti solo al soggetto: Short Form -12, Satisfaction With Life Scale, Patient Health Questionnaire, Beck Depression Inventory, Brief Symptom Inventory, Family Assessment Device, Fatigue Impact Scale e test della funzione cognitiva. Il Glasgow Outcome Score-Extended sarà completato dall'assistente alla ricerca utilizzando le informazioni ottenute principalmente dall'informatore.

Lo sperimentatore completerà l'impressione clinica globale del cambiamento alle visite 1, 2, 3 e 4.

Anamnesi ed esame fisico, il livello di creatinina (funzione renale) sarà ottenuto per sicurezza e tollerabilità. I test di gravidanza sierici verranno prelevati durante lo screening per le donne in età fertile.