Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0718 Patsopanibi ja temsirolimuusi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S0718: Vaiheen I tutkimus GW786034:n (patsopanibi; NSC-737754; IND-XXXX) ja CCI-779:n (temsirolimuusi; NSC-683864; IND-XXXX) yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Patsopanibi ja temsirolimuusi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Patsopanibi voi myös estää veren virtauksen kasvaimeen. Patsopanibin antaminen yhdessä temsirolimuusin kanssa voi olla tehokas hoito pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan temsirolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä patsopanibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Temsirolimuusin ja patsopanibin turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkiminen, kun niitä annetaan yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Suosittelemme tämän hoito-ohjelman suurinta siedettyä annosta näille potilaille.
  • Tutkia temsirolimuusin farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä patsopanibin kanssa näillä potilailla.
  • Tutkia tämän hoito-ohjelman vaikutuksia relevantteihin biologisiin markkereihin.
  • Raportoida alustavasti objektiivinen vaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja oraalista patsopanibihydrokloridia kerran päivässä kurssin 1 päivinä 4-28 ja päivinä 1-28 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä otetaan määräajoin temsirolimuusin ja patsopanibin, plasman ja seerumin angiogeenisten ja kakektisten tekijöiden (esim. VEGF, bFGF, PlGF ja SDF-1) farmakokinetiikan arvioimiseksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja mTOR/PI3:n biologiset markkerit. /Akt-, Ras/MAPK-, VEGFR-, PDGFR- ja HIF-1-reitit.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytologisesti tai patologisesti varmennettu syöpä, joka on pitkälle edennyt ja jolle ei ole tehokasta hoitoa

    • Ei lymfoomaa
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Aiemmin säteilytetyt (kokoaivot tai gammaveitsi) aivometastaasit sallitaan, jos kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä ei vaadita

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ilman verensiirtoja)
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Bilirubiini normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • QTC-väli < 480 ms perus-EKG:ssä TAI keskimääräinen QTC < 480 ms lähtötilanteessa plus 2 ylimääräistä seulonta-EKG:tä
  • Paastokolesteroli < 350 mg/dl
  • Paaston triglyseridit < 400 mg/dl
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, valtimotromboottista tapahtumaa tai verenvuotoa varfariinilla tai hepariinilla (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini) terapeuttisella antikoagulaatiohoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy nielemään enteraalisia lääkkeitä
  • Ei syöttöputkia
  • Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriötä, suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai hallitsematonta tulehduksellista maha-suolikanavan sairautta (esim. Crohn, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rapamysiinianalogit (esim. sirolimuusi ja everolimuusi)
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Jatkuva tai vakava aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Vakava sydämen rytmihäiriö
    • Sydäninfarktin historia
    • Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
    • Hallitsematon ripuli
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, myös estemenetelmiä
  • Valmis ottamaan farmakokineettisiä (PK) näytteitä ja toimittamaan verta PK- ja translaatiolääketieteen tutkimuksia varten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei aikaisempaa patsopanibihydrokloridia tai temsirolimuusia
  • Yli 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta, kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista rapamysiiniä (sirolimuusi)
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), CYP3A4:n indusoijia (esim. rifampiinia tai mäkikuismaa) tai CYP3A4:n estäjiä tai substraatteja (esim. ketokonatsoli, diltiatseemi) tai vera

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta terapiaa tämän syövän hoitoon tämän protokollan aikana

    • Ei eläviä rokotteita
    • Luteinisoivaa hormonia vapauttavat hormoniagonistit sallittu
  • Samanaikainen profylaktinen varfariini (≤ 1 mg/vrk) sallittu
  • Samanaikainen bisfosfonaatti tai erytropoietiini tai sen analogi on sallittu, jos hoitava lääkäri katsoo sen sopivaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Lääkeyhdistelmän toteutettavuus
Suurin siedetty temsirolimuusin annos yhdessä patsopanibin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Temsirolimuusin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä patsopanibin kanssa
Asiaankuuluvat biologiset merkkiaineet
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire F. Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0718
  • SWOG-S0718

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset patsopanibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa