Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0718 Pazopanib en Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0718: Fase I-onderzoek ter evaluatie van de combinatie van GW786034 (Pazopanib; NSC-737754; IND-XXXX) en CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864; IND-XXXX) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

RATIONALE: Pazopanib en temsirolimus kunnen de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Pazopanib kan ook de bloedtoevoer naar de tumor blokkeren. Pazopanib samen met temsirolimus geven kan een effectieve behandeling zijn voor gevorderde solide tumoren.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van temsirolimus wanneer het samen met pazopanib wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de veiligheid en haalbaarheid van temsirolimus en pazopanib te onderzoeken wanneer ze in combinatie worden gegeven aan patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Aanbevelen van de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten.
  • Om de farmacokinetiek van temsirolimus alleen en in combinatie met pazopanib bij deze patiënten te onderzoeken.
  • Om de effecten van dit regime op relevante biologische markers te onderzoeken.
  • Om voorlopig objectieve respons te rapporteren bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen temsirolimus IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 en oraal pazopanibhydrochloride eenmaal daags op dag 4-28 in kuur 1 en dag 1-28 in alle volgende kuren. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Er worden periodiek bloedmonsters genomen voor evaluatie van de farmacokinetiek van temsirolimus en pazopanib, plasma- en serumangiogene en cachectische factoren (bijv. VEGF, bFGF, PlGF en SDF-1) door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest, en biologische markers in de mTOR/PI3 /Akt-, Ras/MAPK-, VEGFR-, PDGFR- en HIF-1-routes.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 28 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch of pathologisch geverifieerde kanker die zich in een vergevorderd stadium bevindt en waarvoor geen effectieve therapie bestaat

    • Geen lymfoom
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Eerder bestraalde (hele hersenen of gammames) hersenmetastasen toegestaan ​​mits er geen behoefte is aan corticosteroïden of anticonvulsiva

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (zonder transfusies)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN OF gemeten creatinineklaring OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • QTC-interval < 480 msec op baseline-ECG OF gemiddelde QTC < 480 msec op baseline plus 2 extra screening-ECG's
  • Nuchter cholesterol < 350 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden < 400 mg/dL
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, arteriële trombotische gebeurtenis of bloeding bij therapeutische antistolling met warfarine of heparine (inclusief heparine met laag molecuulgewicht) in de afgelopen 6 maanden
  • Kan enterale medicatie slikken
  • Geen voedingssondes
  • Geen hardnekkige misselijkheid of braken
  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor intraveneuze voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als rapamycine-analogen (bijv. Sirolimus en everolimus)
  • Geen bekende hiv-positiviteit

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Lopende of ernstige actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Ernstige hartritmestoornissen
    • Geschiedenis van een hartinfarct
    • Cerebrovasculair accident binnen 3 maanden na deelname aan de studie
    • Ongecontroleerde diarree
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken, inclusief barrièremethoden
  • Bereid om farmacokinetische (PK) bemonstering en bloedafname te ondergaan voor PK en translationele geneeskundestudies

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere pazopanib-hydrochloride of temsirolimus
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie, chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige rapamycine (sirolimus)
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica (bijv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine of sint-janskruid) of CYP3A4-remmers of -substraten (bijv. ketoconazol, diltiazem of verapamil)

  • Geen gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van deze kanker terwijl u dit protocol volgt

    • Geen levende vaccins
    • Luteïniserend-hormoon-releasing-hormoon-agonisten toegestaan
  • Gelijktijdig profylactisch warfarine (≤ 1 mg/dag) toegestaan
  • Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaat of erytropoëtine of een analoog daarvan is toegestaan, indien de behandelend arts dit passend acht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Haalbaarheid van de medicijncombinatie
Maximaal getolereerde dosis temsirolimus in combinatie met pazopanib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek van temsirolimus alleen en in combinatie met pazopanib
Relevante biologische markers
Objectieve respons zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire F. Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0718
  • SWOG-S0718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pazopanib-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren