Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0718 Pazopanib og Temsirolimus til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0718: Fase I-studie, der evaluerer kombinationen af ​​GW786034 (Pazopanib; NSC-737754; IND-XXXX) og CCI-779 (Temsirolimus; NSC-683864; IND-XXXX) hos patienter med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Pazopanib og temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Pazopanib kan også blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give pazopanib sammen med temsirolimus kan være en effektiv behandling af fremskredne solide tumorer.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af temsirolimus, når det gives sammen med pazopanib til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​temsirolimus og pazopanib, når de gives i kombination til patienter med fremskredne solide tumorer.
  • At anbefale den maksimalt tolererede dosis af dette regime til disse patienter.
  • At undersøge farmakokinetikken af ​​temsirolimus alene og i kombination med pazopanib hos disse patienter.
  • At undersøge virkningerne af dette regime på relevante biologiske markører.
  • Foreløbig rapportering af objektiv respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 og oralt pazopanibhydrochlorid én gang dagligt på dag 4-28 i kursus 1 og dag 1-28 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages med jævne mellemrum til evaluering af farmakokinetikken af ​​temsirolimus og pazopanib, plasma- og serumangiogene og kakektiske faktorer (f.eks. VEGF, bFGF, PlGF og SDF-1) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay og biologiske markører i mTOR/PI3. /Akt, Ras/MAPK, VEGFR, PDGFR og HIF-1 veje.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk eller patologisk verificeret cancer, der er i fremskreden stadium, og for hvilken der ikke findes nogen effektiv behandling

    • Intet lymfom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Tidligere bestrålede (hele hjernen eller gammakniv) hjernemetastaser tilladt, forudsat at der ikke er behov for kortikosteroider eller antikonvulsiva

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (uden transfusioner)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin normalt
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER målt kreatininclearance ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • QTC-interval < 480 msek på baseline-EKG ELLER gennemsnitlig QTC < 480 msek på baseline plus 2 yderligere screenings-EKG'er
  • Fastende kolesterol < 350 mg/dL
  • Fastende triglycerider < 400 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret hypertension, arteriel trombotisk hændelse eller blødning på terapeutisk antikoagulering med warfarin eller heparin (inklusive lavmolekylært heparin) inden for de seneste 6 måneder
  • I stand til at sluge enteral medicin
  • Ingen ernæringsrør
  • Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som rapamycinanaloger (f.eks. sirolimus og everolimus)
  • Ingen kendt HIV-positivitet

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Vedvarende eller alvorlig aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Anamnese med myokardieinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter studiestart
    • Ukontrolleret diarré
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention, herunder barrieremetoder
  • Villig til at gennemgå farmakokinetisk (PK) prøvetagning og blodindsendelse til farmakokinetiske og translationelle medicinske undersøgelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere pazopanibhydrochlorid eller temsirolimus
  • Mere end 28 dage siden tidligere større operationer, kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig rapamycin (sirolimus)
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), CYP3A4-inducere (f.eks. rifampin eller perikon) eller CYP3A4-hæmmere eller substrater (f.

  • Ingen samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af denne cancer, mens du er i denne protokol

    • Ingen levende vacciner
    • Luteiniserende-hormonfrigivende-hormonagonister tilladt
  • Samtidig profylaktisk warfarin (≤ 1 mg/dag) tilladt
  • Samtidig bisphosphonat eller erythropoietin eller dets analoge tilladt, hvis det skønnes hensigtsmæssigt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed som vurderet af NCI CTCAE v3.0
Gennemførligheden af ​​lægemiddelkombinationen
Maksimal tolereret dosis af temsirolimus i kombination med pazopanib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik af temsirolimus alene og i kombination med pazopanib
Relevante biologiske markører
Objektiv respons vurderet ved RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire F. Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0718
  • SWOG-S0718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pazopanib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner