Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin (Enbrel®) turvallisuus ja teho diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa (DISCLUP2008)

tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Florida Academic Dermatology Centers

Vaiheen 2 avoin tutkimus etanerseptin (Enbrel®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa

20 viikon tutkimus etanerseptin (Enbrel®) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diskoidin lupus erythematosuksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco A Kerdel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on discoid lupus erythematosus .Koehenkilöt tarvitsevat diagnoosin vahvistuksen ihobiopsialla. Tämä voidaan tehdä seulontakäynnillä, jos aikaisempaa biopsiavarmistusta ei ole saatavilla.

Ja;

  • Heillä on epäonnistuneet steroidit (paikallinen, intraleesionaalinen, systeeminen) ja he ovat ehdokkaita malariahoitoon
  • Negatiivinen ANA

Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aurinkosuojavoiteille allergiset henkilöt
  • Aiempi hoito anti-TNF-hoidoilla
  • Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa ihobiopsiatulosta, joka vahvistaa DLE-diagnoosin ja jotka eivät ole halukkaita käymään läpi tätä toimenpidettä seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan systeemistä steroidihoitoa (tai ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu yliherkkyys Enbrelille® (etanerseptille) tai jollekin sen aineosalle tai jolla tiedetään olevan vasta-aineita etanerseptille.
  • Syklofosfamidihoidon aikaisempi tai samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen sulfasalatsiinihoito.
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila tai jokin muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  • Mikä tahansa mykobakteerisairaus tai korkeat tuberkuloosin (TB) riskitekijät, kuten tuberkuloosia sairastava perheenjäsen, positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai tuberkuloosilääkitys
  • Aktiivinen tai krooninen infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan ja peruskäyntien välillä.
  • Vaikeat liitännäissairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus; minkä tahansa vaikeusasteinen CHF; tai sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä; epästabiili angina pectoris; hallitsematon verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg); happiriippuvainen vaikea keuhkosairaus; syöpähistoria 5 vuoden sisällä [muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä])
  • Systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai kohtaushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat tutkimushoitoon, jossa käytettiin ihon lupus erythematous Disease Area Severity -indeksiä (CLASI), joka määritellään 50 %:n laskuna lähtötasosta.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 Dermatologian elämänlaatuindeksissä ja lääkärin yleisessä sairausmittausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Academic Dermatology Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FADC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa