Sikkerheten og effekten av Etanercept (Enbrel®) for behandling av Discoid Lupus Erythematosus (DISCLUP2008)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner med discoid lupus erythematosus. Forsøkspersonene må ha bekreftet diagnose ved en hudbiopsi. Dette kan foretas ved screeningbesøket hvis ingen tidligere biopsibekreftelse er tilgjengelig.

Og;

• Har mislykkede steroider (aktuelt, intralesjonelt, systemisk) og er kandidater for antimalariabehandling
• Negativ ANA

Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er allergiske mot solkremer
• Tidligere behandling med anti-TNF-behandlinger
• Personer som ikke har et tidligere hudbiopsiresultat som bekrefter en DLE-diagnose og som ikke er villige til å gjennomgå denne prosedyren ved screening.
• Personer som for tiden får systemisk steroidbehandling (eller har fått de siste 3 månedene)
• Kjent overfølsomhet overfor Enbrel® (etanercept) eller noen av dets komponenter eller kjent for å ha antistoffer mot etanercept.
• Tidligere eller samtidig bruk av cyklofosfamidbehandling
• Samtidig behandling med sulfasalazin.
• Kjent HIV-positiv status eller kjent historie med andre immundempende sykdommer.
• Enhver mykobakteriell sykdom eller høyrisikofaktorer for tuberkulose (TB), for eksempel et familiemedlem med tuberkulose, positivt renset proteinderivat (PPD) eller å ta medisiner mot tuberkulose
• Aktiv eller kronisk infeksjon innen 4 uker før screeningbesøk, eller mellom screening og baseline-besøk.
• Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus som krever insulin; CHF av enhver alvorlighetsgrad; eller hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter screeningbesøk; ustabil angina pectoris; ukontrollert hypertensjon (sittende systolisk BP 160 eller diastolisk BP > 100 mm Hg); oksygenavhengig alvorlig lungesykdom; historie med kreft innen 5 år [annet enn resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft])
• Systemisk lupus erythematosus, historie med multippel sklerose, transversell myelitt, optisk nevritt eller anfallsforstyrrelse.