Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel®) zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DISCLUP2008)

Einschlusskriterien:

• Personen mit diskoidem Lupus erythematodes. Personen benötigen eine Bestätigung der Diagnose durch eine Hautbiopsie. Dies kann beim Screening-Besuch durchgeführt werden, wenn keine vorherige Biopsiebestätigung verfügbar ist.

Und;

• Versagen von Steroiden (topisch, intraläsional, systemisch) und sind Kandidaten für eine Malariatherapie
• Negative ANA

Haben Sie vor dem Screening keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die gegen Sonnenschutzmittel allergisch sind
• Vorbehandlung mit Anti-TNF-Therapien
• Personen, die kein früheres Ergebnis einer Hautbiopsie haben, das eine DLE-Diagnose bestätigt, und die nicht bereit sind, sich diesem Verfahren beim Screening zu unterziehen.
• Probanden, die derzeit eine systemische Steroidtherapie erhalten (oder in den letzten 3 Monaten erhalten haben)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enbrel® (Etanercept) oder einen seiner Bestandteile oder bekanntermaßen Antikörper gegen Etanercept.
• Vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer Cyclophosphamid-Therapie
• Gleichzeitige Sulfasalazin-Therapie.
• Bekannter HIV-positiver Status oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit.
• Jegliche mykobakterielle Erkrankung oder hohe Risikofaktoren für Tuberkulose (TB), wie z. B. Familienmitglied mit TB, positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten
• Aktive oder chronische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen.
• Schwere Komorbiditäten (insulinpflichtiger Diabetes mellitus; CHF jeden Schweregrades; oder Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch; instabile Angina pectoris; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg); sauerstoffabhängige schwere Lungenerkrankung; Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren [außer reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom])
• Systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose in der Vorgeschichte, transversale Myelitis, Optikusneuritis oder Anfallsleiden.