Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept (Enbrel®) biztonságossága és hatékonysága a discoid lupus erythematosus kezelésében (DISCLUP2008)

2010. május 25. frissítette: Florida Academic Dermatology Centers

2. fázisú nyílt vizsgálat az etanercept (Enbrel®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diszkoid lupusz erythematosus kezelésében

20 hetes vizsgálat az etanercept (Enbrel®) biztonságosságának és hatásosságának felmérésére a Discoid Lupus Erythematosus kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco A Kerdel, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Discoid lupus erythematosusban szenvedő alanyok. Az alanyoknak bőrbiopsziával kell megerősíteni a diagnózist. Ez a szűrővizsgálat alkalmával elvégezhető, ha nem áll rendelkezésre korábbi biopsziás megerősítés.

És;

  • Sikertelen szteroidok (topikus, intraléziós, szisztémás) és maláriaellenes terápia jelöltjei
  • Negatív ANA

A szűrés előtt nincs kórtörténetében látens vagy aktív tbc.

Kizárási kritériumok:

  • A fényvédőkre allergiás személyek
  • Előzetes anti-TNF terápiás kezelés
  • Azok az alanyok, akiknél korábban nem végeztek DLE-diagnózist megerősítő bőrbiopsziát, és akik nem hajlandók átesni ezen az eljáráson a szűrés során.
  • Jelenleg szisztémás szteroid kezelésben részesülő alanyok (vagy az elmúlt 3 hónapban)
  • Az Enbrel® (etanercept) vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, vagy ismert, hogy etanercept elleni antitestekkel rendelkezik.
  • Ciklofoszfamid terápia korábbi vagy egyidejű alkalmazása
  • Egyidejű szulfaszalazin terápia.
  • Ismert HIV-pozitív státusz vagy bármely más immunszuppresszív betegség ismert kórtörténete.
  • Bármilyen mikobakteriális betegség vagy a tuberkulózis (TB) magas kockázati tényezője, például tbc-s családtag, pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy tuberkulózis elleni gyógyszert szed
  • Aktív vagy krónikus fertőzés a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül, vagy a szűrés és a kiindulási vizitek között.
  • Súlyos társbetegségek (inzulint igénylő cukorbetegség; bármilyen súlyosságú szívelégtelenség; szívizominfarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül; instabil angina pectoris; kontrollálatlan magas vérnyomás (üldő szisztolés vérnyomás 160 vagy diasztolés vérnyomás > 100 mm Hg); oxigénfüggő súlyos tüdőbetegség; 5 éven belüli rák anamnézisében [kivéve a reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot])
  • Szisztémás lupus erythematosus, anamnézisben szereplő sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, látóideggyulladás vagy görcsroham.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik reagáltak a vizsgálati kezelésre a bőrlupusz eritemás betegség területi súlyossági indexének (CLASI) alapján, amelyet a kiindulási érték 50%-os csökkenéseként határoztak meg.
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 20. hétre a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben és a betegségmérések orvosi általános értékelésében
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Academic Dermatology Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FADC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid lupus erythematosus (DLE)

Klinikai vizsgálatok a etanercept (Enbrel®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel