La sicurezza e l'efficacia di Etanercept (Enbrel®) per il trattamento del lupus eritematoso discoide (DISCLUP2008)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con lupus eritematoso discoide. I soggetti richiedono la conferma della diagnosi mediante biopsia cutanea. Questa può essere eseguita durante la visita di screening se non è disponibile alcuna conferma della biopsia precedente.

E;

• Hanno fallito gli steroidi (topici, intralesionali, sistemici) e sono candidati per la terapia antimalarica
• ANA negativo

Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti allergici ai filtri solari
• Precedente trattamento con terapie anti-TNF
• Soggetti che non hanno un precedente risultato di biopsia cutanea che confermi una diagnosi di DLE e che non sono disposti a sottoporsi a questa procedura allo screening.
• Soggetti attualmente in terapia con steroidi sistemici (o che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità nota a Enbrel® (etanercept) o a uno qualsiasi dei suoi componenti o nota per avere anticorpi contro etanercept.
• Uso precedente o concomitante della terapia con ciclofosfamide
• Terapia concomitante con sulfasalazina.
• Stato HIV positivo noto o anamnesi nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
• Qualsiasi malattia micobatterica o fattori ad alto rischio per la tubercolosi (TB), come un membro della famiglia con TB, derivato proteico purificato positivo (PPD) o assunzione di farmaci anti-tubercolosi
• Infezione attiva o cronica nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o tra lo screening e le visite basali.
• Gravi comorbilità (diabete mellito che richiede insulina; CHF di qualsiasi gravità; o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla visita di screening; angina pectoris instabile; ipertensione incontrollata (pressione sistolica seduta 160 o pressione diastolica > 100 mm Hg); grave malattia polmonare ossigeno-dipendente; storia di cancro entro 5 anni [diverso da carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose resecato della pelle o cancro cervicale in situ])
• Lupus eritematoso sistemico, storia di sclerosi multipla, mielite trasversa, neurite ottica o disturbo convulsivo.