Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost etanerceptu (Enbrel®) pro léčbu diskoidního lupus erythematodes (DISCLUP2008)

25. května 2010 aktualizováno: Florida Academic Dermatology Centers

Otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti etanerceptu (Enbrel®) pro léčbu diskoidního lupus erythematodes

20týdenní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti etanerceptu (Enbrel®) při léčbě diskoidního lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Florida Academic Dermatology Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco A Kerdel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diskoidním lupus erythematodes. Subjekty vyžadují potvrzení diagnózy kožní biopsií. To lze provést při screeningové návštěvě, pokud není k dispozici předchozí potvrzení biopsie.

A;

  • Po selhání steroidů (topických, intralezionálních, systémových) a jsou kandidáty antimalarické terapie
  • Negativní ANA

Před screeningem nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty alergické na opalovací krémy
  • Předchozí léčba anti-TNF terapiemi
  • Subjekty, které nemají předchozí výsledek kožní biopsie potvrzující diagnózu DLE a kteří nejsou ochotni podstoupit tento postup při screeningu.
  • Subjekty, které v současné době dostávají systémovou léčbu steroidy (nebo dostávaly v posledních 3 měsících)
  • Známá přecitlivělost na Enbrel® (etanercept) nebo kteroukoli jeho složku nebo je známo, že má protilátky proti etanerceptu.
  • Předchozí nebo současné užívání cyklofosfamidové terapie
  • Souběžná léčba sulfasalazinem.
  • Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Jakékoli mykobakteriální onemocnění nebo vysoce rizikové faktory pro tuberkulózu (TBC), jako je rodinný příslušník s TBC, pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo užívání léků proti tuberkulóze
  • Aktivní nebo chronická infekce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a základními návštěvami.
  • Závažné komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín; CHF jakékoli závažnosti; nebo infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců od screeningové návštěvy; nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná hypertenze (systolický TK vsedě 160 nebo diastolický TK > 100 mm Hg); závažné plicní onemocnění závislé na kyslíku; anamnéza rakoviny do 5 let [jiná než resekovaný kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku])
  • Systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů reagujících na studijní léčbu pomocí indexu závažnosti oblasti kožního lupus erytematózního onemocnění (CLASI) definovaného jako pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 20. týdne v Dermatologickém indexu kvality života a Pysician's Global Assessment měření onemocnění
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Academic Dermatology Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FADC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit