- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00816478
Oraalisen galaktoosin vaikutus fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin (FSGS) läpäisevyystekijään
Galaktoosin vaikutus läpäisytekijään potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on resistentti FSGS, on jatkuva proteinuria ja suuri riski etenemisestä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESKD). Yli 50 %:lla näistä potilaista on havaittu verenkiertotekijä, joka lisää glomerulusten albumiinin läpäisevyyttä (Palb). Vaikka tekijän molekyyli-identiteettiä ei ole täysin vahvistettu, in vitro -tutkimukset ja rajallinen kliininen kokemus viittaavat siihen, että galaktoosi voi alentaa FSGS-läpäisevyystekijän tasoa.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, voiko galaktoosin oraalinen antaminen alentaa FSGS-läpäisytekijän tasoa verenkierrossa.
Tutkitaan kahta potilasryhmää, joilla on biopsialla todistettu primaarinen FSGS ja jotka ovat resistenttejä steroideille ja yhdelle muulle immunosuppressiiviselle aineelle:
l. FSGS, pre-ESKD 2. FSGS, ESKD munuaiskorvaushoidossa
Ainoa kelpoisuustekijä on FSGS:n läpäisevyystekijä.
Kuhunkin ryhmään otetaan viisi potilasta.
Kokeellinen interventio on galaktoosin antaminen suun kautta, 0,2 g/kg ruumiinpainoa/annos kahdesti päivässä. hoidon kesto on 28 päivää.
Potilaat nähdään hoitopäivinä 0, 14 ja 28. Ne nähdään viikolla 8, 16 ja 24 galaktoosihoidon lopettamisen jälkeen.
Fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset (SMAC, CBC, virtsan proteiini:kreatiniinisuhde varhain aamulla näytteessä) tehdään jokaisella käynnillä. FSGS:n läpäisevyystekijä määritetään hoitopäivinä 0 ja 28 sekä 6 kuukautta galaktoosihoidon lopettamisen jälkeen. Läpäisevyystekijä testataan Virginia Savin MD:n (Medical College of Wisconsin) laboratoriossa käyttämällä aiemmin kuvattuja menetelmiä.
Kaikki muut hoidot pysyvät ennallaan 28 päivän suun kautta otettavan galaktoosihoitojakson aikana.
Tutkimus analysoidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla FSGS-läpäisevyystekijä on laskenut normaalille tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen FSGS
- Resistenssi steroideille ja muille immunosuppressiivisille lääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen FSGS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Galaktoosi
|
Suun kautta otettava galaktoosi, 0,2 g/kg/annos kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FSGS:n läpäisevyyskertoimen aleneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPHCURE 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisFokaaliset maksavauriot | Focal leesioita vatsassaTanska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFocal-alkuiset kohtaukset | Lääkeresistentti epilepsiaYhdysvallat, Australia, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
UCB Biopharma SRLLopetettuLääkeresistentti epilepsia | Focal-alkuiset kohtauksetYhdysvallat, Australia, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Japani, Norja, Puola, Portugali, Romania, Serbia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkk... ja enemmän