Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen galaktoosin vaikutus fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin (FSGS) läpäisevyystekijään

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Galaktoosin vaikutus läpäisytekijään potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

Tämä tutkimus on konseptin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että galaktoosin oraalinen antaminen voi alentaa verenkierron tekijää, joka lisää glomerulusten albumiinin läpäisevyyttä potilailla, joilla on resistentti FSGS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on resistentti FSGS, on jatkuva proteinuria ja suuri riski etenemisestä loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESKD). Yli 50 %:lla näistä potilaista on havaittu verenkiertotekijä, joka lisää glomerulusten albumiinin läpäisevyyttä (Palb). Vaikka tekijän molekyyli-identiteettiä ei ole täysin vahvistettu, in vitro -tutkimukset ja rajallinen kliininen kokemus viittaavat siihen, että galaktoosi voi alentaa FSGS-läpäisevyystekijän tasoa.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, voiko galaktoosin oraalinen antaminen alentaa FSGS-läpäisytekijän tasoa verenkierrossa.

Tutkitaan kahta potilasryhmää, joilla on biopsialla todistettu primaarinen FSGS ja jotka ovat resistenttejä steroideille ja yhdelle muulle immunosuppressiiviselle aineelle:

l. FSGS, pre-ESKD 2. FSGS, ESKD munuaiskorvaushoidossa

Ainoa kelpoisuustekijä on FSGS:n läpäisevyystekijä.

Kuhunkin ryhmään otetaan viisi potilasta.

Kokeellinen interventio on galaktoosin antaminen suun kautta, 0,2 g/kg ruumiinpainoa/annos kahdesti päivässä. hoidon kesto on 28 päivää.

Potilaat nähdään hoitopäivinä 0, 14 ja 28. Ne nähdään viikolla 8, 16 ja 24 galaktoosihoidon lopettamisen jälkeen.

Fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset (SMAC, CBC, virtsan proteiini:kreatiniinisuhde varhain aamulla näytteessä) tehdään jokaisella käynnillä. FSGS:n läpäisevyystekijä määritetään hoitopäivinä 0 ja 28 sekä 6 kuukautta galaktoosihoidon lopettamisen jälkeen. Läpäisevyystekijä testataan Virginia Savin MD:n (Medical College of Wisconsin) laboratoriossa käyttämällä aiemmin kuvattuja menetelmiä.

Kaikki muut hoidot pysyvät ennallaan 28 päivän suun kautta otettavan galaktoosihoitojakson aikana.

Tutkimus analysoidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla FSGS-läpäisevyystekijä on laskenut normaalille tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen FSGS
  • Resistenssi steroideille ja muille immunosuppressiivisille lääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen FSGS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Galaktoosi
Suun kautta otettava galaktoosi, 0,2 g/kg/annos kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FSGS:n läpäisevyyskertoimen aleneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

3
Tilaa