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Efecto de la galactosa oral sobre el factor de permeabilidad de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)

Efecto de la galactosa sobre el factor de permeabilidad en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS)

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Patrocinador principal: Northwell Health

Fuente Northwell Health
Resumen breve

Este estudio es un estudio clínico de prueba de concepto diseñado para probar la hipótesis de que La administración de galactosa puede reducir el nivel de un factor circulante que aumenta permeabilidad glomerular a la albúmina en pacientes con GEFS resistente.

Descripción detallada

Los pacientes con GEFS resistentes tienen proteinuria persistente y un alto riesgo de progresión a enfermedad renal en etapa terminal (ERT). Un factor circulante que aumenta la permeabilidad glomerular. a albúmina (Palb) se ha detectado en más del 50% de estos pacientes. Mientras que el molecular La identidad del factor no ha sido completamente establecida, estudios in vitro y estudios clínicos limitados. la experiencia sugiere que la galactosa puede reducir el nivel del factor de permeabilidad FSGS. Este estudio es un estudio piloto para determinar si la administración oral de galactosa puede reducir la nivel circulante del factor de permeabilidad FSGS. Dos grupos de pacientes con GEFS primaria probada por biopsia que son resistentes a los esteroides y uno Se estudiarán otros agentes inmunosupresores: l. FSGS, pre-ESKD 2. FSGS, con ESKD en terapia de reemplazo renal El único factor de elegibilidad es la presencia del factor de permeabilidad FSGS. Se incluirán cinco pacientes en cada grupo. La intervención experimental es la administración de galactosa, por vía oral, 0,2 g / kg corporal. peso / dosis dos veces al día. la duración del tratamiento será de 28 días. Los pacientes serán atendidos los días 0, 14 y 28 del tratamiento. Se verán en la semana 8, 16 y 24 después de suspender la galactosa. Examen físico y pruebas de laboratorio de rutina (SMAC, CBC, relación proteína: creatinina en orina en una muestra de la madrugada) se ejecutará en cada visita. El factor de permeabilidad FSGS será analizado en los días 0 y 28 de tratamiento y 6 meses después de la interrupción de la galactosa. El factor de permeabilidad se probará en el laboratorio de Virginia Savin MD (Medical College of Wisconsin) utilizando los métodos descritos anteriormente. Todos los demás tratamientos no se modificarán durante el Período de tratamiento de galactosa oral de 28 días. El estudio se analizará en función del número de pacientes en los que la permeabilidad de la GEFS el factor se reduce los niveles normales.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 2008-12-01
Fecha de Terminación 2009-12-01
Fecha de finalización primaria 2009-12-01
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Reducción del factor de permeabilidad FSGS 28 días
Inscripción 15
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Galactosa

Descripción: Galactosa oral, 0,2 g / kg / dosis dos veces al día durante 28 días

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - FSGS primario - Resistencia a los esteroides y otros medicamentos inmunosupresores. Criterio de exclusión: - FSGS secundaria

Género:

Todas

Edad mínima:

2 años

Edad máxima:

60 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Howard Trachtman, MD Principal Investigator Schneider Children's Hospital
Fecha de verificación

2015-09-01

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Salud de Northwell

Nombre completo del investigador: Howard Trachtman MD

Título del investigador: investigador principal

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Tipo: Experimental

Descripción: Galactosa

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: En studie for att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter for COVID-19

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