- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00816478
Az orális galaktóz hatása a fokális szegmentális glomeruloszklerózis (FSGS) permeabilitási faktorára
A galaktóz hatása a permeabilitási faktorra fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rezisztens FSGS-ben szenvedő betegek tartós proteinuriában szenvednek, és nagy a kockázata a végső stádiumú vesebetegség (ESKD) kialakulásának. A betegek több mint 50%-ánál olyan keringési faktort mutattak ki, amely növeli az albuminnal szembeni glomeruláris permeabilitást (Palb). Míg a faktor molekuláris azonosságát nem sikerült teljesen megállapítani, az in vitro vizsgálatok és a korlátozott klinikai tapasztalat arra utal, hogy a galaktóz csökkentheti az FSGS permeabilitási faktor szintjét.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a galaktóz orális adagolása csökkentheti-e az FSGS permeabilitási faktor keringési szintjét.
A biopsziával igazoltan elsődleges FSGS-ben szenvedő betegek két csoportját vizsgálják, akik rezisztensek a szteroidokra és egy másik immunszuppresszív szerre:
l. FSGS, ESKD előtti 2. FSGS, ESKD-vel a vesepótló kezelésben
Az egyetlen alkalmassági tényező az FSGS permeabilitási tényező jelenléte.
Minden csoportba öt beteg kerül be.
A kísérleti beavatkozás a galaktóz orális adagolása, 0,2 g/testtömeg-kg/dózis naponta kétszer. a kezelés időtartama 28 nap lesz,.
A betegeket a kezelés 0., 14. és 28. napján látják majd. A galaktóz abbahagyása utáni 8., 16. és 24. héten lesznek láthatók.
Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra és rutin laboratóriumi vizsgálatokra (SMAC, CBC, vizelet fehérje:kreatinin aránya kora reggeli mintában) kerül sor. Az FSGS permeabilitási faktort a kezelés 0. és 28. napján, valamint 6 hónappal a galaktóz abbahagyása után mérik. A permeabilitási tényezőt a Virginia Savin MD (Wisconsini Orvosi Főiskola) laboratóriumában tesztelik a korábban leírt módszerekkel.
Az összes többi kezelés változatlan marad a 28 napos orális galaktóz kezelési időszak alatt.
A vizsgálatot azon betegek száma alapján elemezzük, akiknél az FSGS permeabilitási faktor normál szintre csökkent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges FSGS
- Szteroidokkal és más immunszuppresszív gyógyszerekkel szembeni rezisztencia
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos FSGS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Galaktóz
|
Orális galaktóz, 0,2 g/ttkg/adag naponta kétszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az FSGS permeabilitási tényező csökkentése
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPHCURE 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Brazília, Németország, Olaszország, Spanyolország
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicUniversity Health Network, Toronto; National Institute of Diabetes and Digestive... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisKanada, Egyesült Államok
-
Mallinckrodt ARD LLCBefejezveIdiopátiás fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Argentína, Pulyka, Peru, Ausztrália, Chile, Mexikó
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveVeseátültetés | Elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)Egyesült Államok, Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.Aktív, nem toborzóElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok