Effet du galactose oral sur le facteur de perméabilité de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
Effet du galactose sur le facteur de perméabilité chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de FSGS résistant ont une protéinurie persistante et un risque élevé de progression vers une insuffisance rénale terminale (ESKD). Un facteur circulant qui augmente la perméabilité glomérulaire à l'albumine (Palb) a été détecté chez plus de 50 % de ces patients. Bien que l'identité moléculaire du facteur n'ait pas été entièrement établie, des études in vitro et une expérience clinique limitée suggèrent que le galactose peut réduire le niveau du facteur de perméabilité FSGS.
Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si l'administration orale de galactose peut abaisser le niveau circulant du facteur de perméabilité FSGS.
Deux groupes de patients avec une FSGS primaire prouvée par biopsie qui sont résistants aux stéroïdes et à un autre agent immunosuppresseur seront étudiés :
l. FSGS, pré-ESKD 2. FSGS, avec ESKD sous thérapie de remplacement rénal
Le seul facteur d'éligibilité est la présence du facteur de perméabilité FSGS.
Cinq patients seront inclus dans chaque groupe.
L'intervention expérimentale est l'administration de galactose, par voie orale, 0,2 g/kg de poids corporel/dose deux fois par jour. la durée du traitement sera de 28 jours,.
Les patients seront vus les jours 0, 14 et 28 du traitement. Ils seront vus aux semaines 8, 16 et 24 après l'arrêt du galactose.
Un examen physique et des tests de laboratoire de routine (SMAC, CBC, rapport protéines urinaires/créatinine dans un échantillon prélevé tôt le matin) seront effectués à chaque visite. Le facteur de perméabilité FSGS sera dosé aux jours 0 et 28 de traitement et 6 mois après l'arrêt du galactose. Le facteur de perméabilité sera testé dans le laboratoire de Virginia Savin MD (Medical college of Wisconsin) en utilisant les méthodes décrites précédemment.
Tous les autres traitements resteront inchangés pendant la période de traitement au galactose oral de 28 jours.
L'étude sera analysée en fonction du nombre de patients chez qui le facteur de perméabilité FSGS est abaissé à des niveaux normaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FSGS primaire
- Résistance aux stéroïdes et à un autre médicament immunosuppresseur
Critère d'exclusion:
- FSGS secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Galactose
|
Galactose oral, 0,2 g/kg/dose deux fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction du facteur de perméabilité FSGS
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPHCURE 1
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