Avoin pitkäaikainen turvallisuustutkimus Tramadol HCl OAD:sta (kerran päivässä) 300 mg polven nivelrikosta johtuvan kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on polven nivelrikon diagnoosi, joka on American College of Rheumatologyn (ACR) polven niveltulehduksen kliinisen luokituskriteerien mukainen (Altman, R. et al., 1991):

   • Nykyinen polvikipu,
   • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä aktiivisen liikkeen kanssa tai ilman krepitystä,
   • Vahvistus joko artroskopialla tai radiologin lausunnolla (röntgenkuvat, joissa näkyy osteofyyttejä, nivelvälin kaventumista tai subkondraalista luuskleroosia {eburnation}) kahden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
2. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) < 40 mm/tunti.
3. Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikon kokonaispistemäärä >= 150 mm lähtötilanteessa. (5 kysymystä / 100 mm:n asteikko, kunkin keskimääräinen vastaus 30 mm tai enemmän kysymystä kohti).
4. Suullinen ja kirjallinen kielen ymmärtäminen riittävällä tasolla pöytäkirjan noudattamiseksi ja opiskeluun liittyvien materiaalien täyttäminen.
5. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu nivelreuma tai mikä tahansa muu nivelreuma.
2. Toissijainen niveltulehdus eli mikä tahansa seuraavista: septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; Osteokondromatoosi; perinnölliset niveltulehdukset; tai kollageenigeenimutaatioita.
3. Liikalihavuusluokka II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
5. Potilaat, jotka eivät halua lopettaa muiden kuin tutkimuslääkityksen (niveltulehduksen tai muun tyyppisen kivun) ottamista tai eivät halua lopettaa muiden nivelrikon (OA) hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä.
6. Potilaat, joille tramadolihydrokloridihoito (HCl) on aiemmin epäonnistunut, tai ne, jotka lopettivat tramadolihydrokloridin käytön haittavaikutusten vuoksi.
7. Potilaat, jotka käyttävät tai 3 viime viikon aikana ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä: monoamiinioksidaasin estäjät; trisykliset masennuslääkkeet ja muut trisykliset yhdisteet (esim. syklobentsapriini, prometatsiini); neuroleptit; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; tai muut lääkkeet, jotka alentavat kohtauskynnystä.
8. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet toista tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
9. Potilaat, joilla on ollut muita kohtaushäiriöitä kuin infantiilit kuumekohtaukset.
10. Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia.
11. Potilaat, joilla on imeytymishäiriötä aiheuttava suolistosairaus.
12. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
13. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
14. Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min arvioituna Leveyn et al., 1999 menetelmällä.
15. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista.
16. Allergia tai haittavaikutus tramadolille tai mille tahansa rakenteeltaan samankaltaiselle lääkkeelle, esim. opiaatit.
17. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti potilaan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.