En öppen långtidssäkerhetsstudie av Tramadol HCl OAD (en gång om dagen) 300 mg vid behandling av smärta på grund av artros i knäet

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 40-75 med en diagnos av artros i knäet i överensstämmelse med American College of Rheumatology (ACR) Clinical Classification Criteria for Arthritis of the Knee (Altman, R. et al., 1991):

   • Aktuell knäsmärta,
   • Mindre än 30 minuters morgonstelhet med eller utan crepitus vid aktiv rörelse,
   • Bekräftelse antingen genom artroskopi eller radiolograpport (röntgenbilder som visar osteofyter, förträngning av ledutrymmet eller subkondral benskleros {utbränning}) inom två år före inträde i studien.
2. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) < 40 mm/timme.
3. Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale totalpoäng på >= 150 mm vid baslinjen. (5 frågor/100 mm skala vardera med ett genomsnittligt svar på 30 mm eller högre per fråga).
4. Muntlig och skriftlig språkförståelse på en nivå som är tillräcklig för att följa protokollet och komplettera studierelaterat material.
5. Patienten har undertecknat och daterat forskningsetiska nämnden (REB) godkänt, skriftligt, informerat samtycke innan studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Känd reumatoid artrit eller någon annan reumatoid sjukdom.
2. Sekundär artrit, dvs. något av följande: septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; pseudogout; Pagets sjukdom; ledfraktur; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sjukdom; Okronos; hemokromatos; osteokondromatos; ärftliga artritiska störningar; eller kollagen genmutationer.
3. Fetma klass II (Body Mass Index (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse under 3 månader innan screeningperiodens början.
5. Patienter som är ovilliga att sluta ta andra smärtstillande mediciner än studiemedicinen (för artrit eller andra typer av smärta) eller är ovilliga att sluta ta andra mediciner för behandling av artros (OA).
6. Patienter som tidigare har misslyckats med behandling med tramadolhydroklorid (HCl) eller de som avbrutit tramadol-HCl på grund av biverkningar.
7. Patienter som tar eller inom de senaste 3 veckorna har tagit följande mediciner: monoaminoxidashämmare; tricykliska antidepressiva medel och andra tricykliska föreningar (t.ex. cyklobensaprin, prometazin); neuroleptika; selektiva serotoninåterupptagshämmare; eller andra droger som minskar anfallströskeln.
8. Patienter som tar eller har tagit ett annat prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
9. Patienter med anamnes på andra krampanfall än infantila feberkramper.
10. Patienter som är opioidberoende.
11. Patienter med tarmsjukdom som orsakar malabsorption.
12. Patienter som är gravida eller ammande eller patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under deltagande i denna kliniska prövning.
13. Patienter med signifikant leversjukdom, definierad som aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer >3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
14. Patienter med signifikant njursjukdom, definierad som kreatininclearance <30 ml/min beräknat med metoden av Levey et al., 1999.
15. Aktuellt missbruk eller beroende, annat än nikotin.
16. Allergi eller biverkning mot tramadol eller något strukturellt liknande läkemedel t.ex. opiater.
17. Varje annan förutsättning som enligt utredarnas uppfattning skulle påverka patientens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt.