Otwarte długoterminowe badanie bezpieczeństwa tramadolu HCl OAD (raz dziennie) 300 mg w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnej z kryteriami klasyfikacji klinicznej zapalenia stawów stawu kolanowego American College of Rheumatology (ACR) (Altman, R. i in., 1991):

   • Obecny ból kolana,
   • Mniej niż 30 minut sztywności porannej z lub bez trzeszczenia przy aktywnym ruchu,
   • Potwierdzenie przez artroskopię lub raport radiologa (zdjęcia rentgenowskie pokazujące osteofity, zwężenie szpar stawowych lub stwardnienie podchrzęstne kości {wypalenie}) w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.
2. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) < 40 mm/godz.
3. Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Całkowity wynik podskali bólu >= 150 mm na początku badania. (5 pytań/skala 100 mm, każde ze średnią odpowiedzią 30 mm lub wyższą na pytanie).
4. Rozumienie języka mówionego i pisanego na poziomie wystarczającym do przestrzegania protokołu i kompletności materiałów związanych z nauką.
5. Pacjent podpisał i opatrzył datą pisemną, świadomą zgodę zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań (REB) przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna choroba reumatoidalna.
2. Wtórne zapalenie stawów, tj. którekolwiek z poniższych: septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; rzekoma dna moczanowa; Choroba Pageta; złamanie stawu; akromegalia; fibromialgia; choroba Wilsona; ochronoza; Hemochromatoza; osteochondromatoza; dziedziczne zaburzenia artretyczne; lub mutacje genu kolagenu.
3. II klasa otyłości (wskaźnik masy ciała (BMI) >= 35) (National Institutes of Health (NIH), 2000).
4. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
5. Pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych innych niż badany lek (na zapalenie stawów lub inne rodzaje bólu) lub nie chcą zaprzestać przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
6. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie chlorowodorkiem tramadolu (HCl) lub którzy przerwali leczenie chlorowodorkiem tramadolu z powodu działań niepożądanych.
7. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 tygodni następujące leki: inhibitory monoaminooksydazy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne związki trójpierścieniowe (np. cyklobenzapryna, prometazyna); neuroleptyki; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; lub inne leki obniżające próg drgawkowy.
8. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie innymi niż napady gorączki niemowlęcej.
10. Pacjenci uzależnieni od opioidów.
11. Pacjenci z chorobą jelit powodującą złe wchłanianie.
12. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu klinicznym.
13. Pacjenci z istotną chorobą wątroby, definiowaną jako czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy.
14. Pacjenci ze znaczną chorobą nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny <30 ml/min, oszacowany metodą Levey i wsp., 1999.
15. Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna.
16. Alergia lub reakcja niepożądana na tramadol lub leki o podobnej budowie, np. opiaty.
17. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania lub jego pomiarów.